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Fulvestrant bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

31. März 2015 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Multizentrische Studie zu Fulvestrant (Faslodex®) bei frühem, rezidivierendem Prostatakrebs nach lokaler Therapie: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Fulvestrant kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Fulvestrant bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob Fulvestrant den Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit früh rezidivierendem Adenokarzinom der Prostata nach radikaler Prostatektomie oder Bestrahlung verlangsamen kann.

Sekundär

  • Bestimmen Sie den Nutzen der Überwachung des Serum-PSA bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie Veränderungen der Knochenmineraldichte und Marker der Knochenresorption bei Patienten mit reinem PSA-Versagen, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie mit Einzelgruppenzuweisung.

Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär an den Tagen 0, 14 und 28. Die Behandlung wird einmal im Monat wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 32 Patienten werden für diese Studie für 84 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Frühe rezidivierende Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 2,0 ng/ml UND deutlicher Anstieg innerhalb der letzten 3 Monate bei Patienten, die sich einer vorherigen Prostatektomie mit oder ohne Strahlentherapie unterzogen haben
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml UND deutlich ansteigend gegenüber dem niedrigsten Wert, der innerhalb der letzten 6 Monate erreicht wurde, bei Patienten, die nur zuvor einer endgültigen Strahlentherapie unterzogen wurden

  • Kein Hinweis auf ein klinisches Rezidiv,* wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    • Digitale rektale Untersuchung negativ
    • Kein Lokalrezidiv durch CT-Scan oder MRT des Beckens
    • Kein Hinweis auf Knochenmetastasen durch Knochenscan HINWEIS: *Die Ergebnisse des Prostascint-Scans gelten nicht als Hinweis auf ein Rezidiv
  • Unterzog sich einer vorherigen kurativen Behandlung, die eine radikale Prostatektomie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie ODER eine definitive Strahlentherapie allein umfasste
  • Testosteron (gesamt oder frei) > als die untere Grenze des Normalwerts

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Leukozyten > 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte

Leber

  • INR < 1,6
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT oder AST ≤ 2,5 mal ULN
  • Keine schwere Leberfunktionsstörung, die eine Studienteilnahme oder Compliance ausschließen würde

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Keine schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Studienteilnahme oder Compliance ausschließen würde

Herz-Kreislauf

  • Kein instabiler oder unkompensierter Herzzustand, der die Studienteilnahme oder Compliance ausschließen würde

Lungen

  • Keine instabile oder unkompensierte Atemwegserkrankung, die eine Studienteilnahme oder -einhaltung ausschließen würde

Andere

  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Fulvestrant (z. B. Rizinusöl)
  • Keine andere schwere Erkrankung, die die Einhaltung der Studie (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychotische Zustände) oder die Teilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Androgenentzugstherapie oder Therapie mit Antagonisten des luteinisierenden Hormons-freisetzenden Hormons
  • Keine andere vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger experimenteller medikamentöser Behandlung
  • Keine gleichzeitige gerinnungshemmende Therapie außer einer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Keine andere gleichzeitige Therapie bei Prostatakrebs
  • Keine andere gleichzeitige Therapie, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie den Androgenstoffwechsel oder die Androgenspiegel verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant
Fulvestrant wird als Fertigspritze mit 250 mg in 5 ml bereitgestellt. Fulvestrant wird als 500 mg verabreicht, d. h. 2 Injektionen von 5 ml, eine in jedes Gesäß im am Tag 0. Eine Einzelinjektion von 250 mg in 5 ml wird an Tag 14 verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis von 250 mg in 5 ml am Tag 28 und danach monatlich.
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen.
Zeitfenster: 90, 60 und 30 Tage vor der Behandlung, der Tag des Beginns der Therapie (Tag 0) und 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung
Die Reaktion ist definiert als die deutliche Verlangsamung der Anstiegsrate der PSA-Spiegel mit der Zeit
90, 60 und 30 Tage vor der Behandlung, der Tag des Beginns der Therapie (Tag 0) und 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung am Tag +90
Zeitfenster: 90, 60 und 30 Tage vor der Behandlung, der Tag des Beginns der Therapie (Tag 0) und 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung
Progressive Erkrankung ist definiert als das Versagen, eine statistisch signifikante Abnahme des PSA-Anstiegs nach dem Tag +90 PSA-Wert zu erreichen
90, 60 und 30 Tage vor der Behandlung, der Tag des Beginns der Therapie (Tag 0) und 30, 60 und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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