Fulvestrant i behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft
31. mars 2015 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Multisenterstudie av Fulvestrant (Faslodex®) i tidlig, tilbakevendende prostatakreft etter lokal terapi: En fase II-studie
RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Hormonbehandling ved bruk av fulvestrant kan bekjempe prostatakreft ved å blokkere bruken av østrogen i tumorcellene.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt fulvestrant virker i behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem om fulvestrant kan bremse økningen av prostrat-spesifikt antigen (PSA) nivå hos pasienter med tidlig tilbakevendende adenokarsinom i prostata etter radikal prostatektomi eller bestråling.
Sekundær
- Bestem nytten av å overvåke serum PSA hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem endringer i beinmineraltetthet og markører for benresorpsjon hos pasienter med kun PSA-svikt behandlet med dette legemidlet.
OVERSIGT: Dette er en åpen, enkelt gruppeoppgavestudie.
Pasienter får fulvestrant intramuskulært på dag 0, 14 og 28. Behandlingen gjentas en gang i måneden i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 32 pasienter vil bli påløpt for denne studien i 84 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Tidlig tilbakevendende sykdom, definert av 1 av følgende kriterier:
- Prostata-spesifikt antigen (PSA) ≥ 2,0 ng/ml OG tydelig stigende i løpet av de siste 3 månedene for pasienter som tidligere har gjennomgått prostatektomi med eller uten strålebehandling
- PSA ≥ 4,0 ng/ml OG klart stigende fra den laveste verdien oppnådd i løpet av de siste 6 månedene for pasienter som kun gjennomgikk tidligere definitiv strålebehandling
Ingen bevis for klinisk tilbakefall,* som definert av følgende kriterier:
- Digital rektalundersøkelse negativ
- Ingen lokalt tilbakefall ved CT-skanning eller MR av bekkenet
- Ingen tegn på benmetastase ved benskanning MERK: *Prostascintskanningsresultater anses ikke som bevis på tilbakefall
- Gjennomgikk tidligere kurativ behandling som omfattet radikal prostatektomi med eller uten adjuvant strålebehandling ELLER definitiv strålebehandling alene
- Testosteron (totalt eller gratis) > enn nedre normalgrense
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Uansett alder
Ytelsesstatus
- ECOG 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC > 3500/mm^3
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- Ingen historie med blødende diatese
Hepatisk
- INR < 1,6
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT eller AST ≤ 2,5 ganger ULN
- Ingen alvorlig nedsatt leverfunksjon som vil utelukke studiedeltakelse eller etterlevelse
Nyre
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Ingen alvorlig nedsatt nyrefunksjon som vil utelukke studiedeltakelse eller etterlevelse
Kardiovaskulær
- Ingen ustabil eller ukompensert hjertetilstand som vil utelukke studiedeltakelse eller etterlevelse
Pulmonal
- Ingen ustabil eller ukompensert respirasjonstilstand som vil utelukke studiedeltakelse eller etterlevelse
Annen
- Ingen historie med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av fulvestrant (f.eks. lakserolje)
- Ingen annen alvorlig tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien (f.eks. misbruk av alkohol eller narkotika eller psykotiske tilstander) eller deltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Mer enn 6 måneder siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med androgen deprivasjon eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonantagonistbehandling
- Ingen annen tidligere eller samtidig hormonbehandling
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen
- Mer enn 4 uker siden tidligere eksperimentell medikamentbehandling
- Ingen samtidig antikoagulantbehandling bortsett fra blodplatehemmende behandling
- Ingen annen samtidig behandling for prostatakreft
- Ingen annen samtidig behandling kjent eller mistenkt for å endre androgenmetabolisme eller androgennivåer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fulvestrant
Fulvestrant leveres som 250 mg i 5 ml som en ferdigbearbeidet sprøyte.
Fulvestrant vil bli administrert som 500 mg, det vil si 2 injeksjoner på 5 mL, en i hver rumpe im på dag 0. En enkelt 250 mg i 5 mL injeksjon vil bli administrert på dag 14 etterfulgt av en enkelt 250 mg i 5 mL dose på dag 28 og månedlig deretter.
|
intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som reagerer på behandling.
Tidsramme: 90, 60 og 30 dager før behandling, dagen for behandlingsstart (dag 0) og 30, 60 og 90 dager etter behandling
|
Respons er definert til å være den tydelige nedgangen i økningshastigheten av PSA-nivåer over tid
|
90, 60 og 30 dager før behandling, dagen for behandlingsstart (dag 0) og 30, 60 og 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med progressiv sykdom på dag +90
Tidsramme: 90, 60 og 30 dager før behandling, dagen for behandlingsstart (dag 0) og 30, 60 og 90 dager etter behandling
|
Progressiv sykdom er definert som svikt i å oppnå en statistisk signifikant reduksjon i PSA-økning etter dagen +90 PSA-verdi
|
90, 60 og 30 dager før behandling, dagen for behandlingsstart (dag 0) og 30, 60 og 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- CDR0000441210
- RPCI-I-17203
- ZENECA-IRUSFULV0026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .