Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fulvestrant vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer

31 mars 2015 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Multicenterstudie av Fulvestrant (Faslodex®) vid tidig, återkommande prostatacancer efter lokal terapi: en fas II-studie

MOTIVERING: Östrogen kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekämpa prostatacancer genom att blockera användningen av östrogen i tumörcellerna.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl fulvestrant fungerar vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om fulvestrant kan bromsa ökningen av prostataspecifik antigennivå (PSA) hos patienter med tidigt återkommande adenocarcinom i prostatan efter radikal prostatektomi eller bestrålning.

Sekundär

  • Bestäm nyttan av att övervaka serum-PSA hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm förändringar i bentäthet och markörer för benresorption hos patienter med endast PSA-svikt som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen etikett, en gruppuppgiftsstudie.

Patienter får fulvestrant intramuskulärt dag 0, 14 och 28. Behandlingen upprepas en gång i månaden i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 32 patienter kommer att samlas in för denna studie under 84 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Tidig återkommande sjukdom, definierad av 1 av följande kriterier:

      • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 2,0 ng/ml OCH tydligt stigande under de senaste 3 månaderna för patienter som tidigare genomgått prostatektomi med eller utan strålbehandling
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml OCH klart stigande från det lägsta värdet som erhållits under de senaste 6 månaderna för patienter som endast genomgått tidigare definitiv strålbehandling

  • Inga tecken på kliniskt återfall,* enligt definitionen av följande kriterier:

    • Digital rektalundersökning negativ
    • Inget lokalt återfall genom datortomografi eller MR av bäckenet
    • Inga tecken på benmetastasering vid benskanning OBS: *Prostascintskanningsresultat anses inte vara tecken på återfall
  • Genomgick tidigare kurativ behandling innefattande radikal prostatektomi med eller utan adjuvant strålbehandling ELLER definitiv strålbehandling enbart
  • Testosteron (totalt eller fritt) > än lägre normalgräns

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC > 3 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Ingen historia av blödande diates

Lever

  • INR < 1,6
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT eller ASAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Inget allvarligt nedsatt leverfunktion som skulle hindra studiedeltagande eller följsamhet

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Inget allvarligt nedsatt njurfunktion som skulle hindra studiedeltagande eller följsamhet

Kardiovaskulär

  • Inget instabilt eller okompenserat hjärttillstånd som skulle hindra studiedeltagande eller följsamhet

Lung

  • Inget instabilt eller okompenserat respiratoriskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande eller följsamhet

Övrig

  • Ingen historia av överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av fulvestrant (t.ex. ricinolja)
  • Inget annat allvarligt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad (t.ex. missbruk av alkohol eller droger eller psykotiska tillstånd) eller deltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Mer än 6 månader sedan tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling med androgenbrist eller luteiniserande hormonfrisättande hormonantagonistbehandling
  • Ingen annan tidigare eller samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare experimentell läkemedelsbehandling
  • Ingen samtidig antikoagulantbehandling förutom trombocythämmande behandling
  • Ingen annan samtidig behandling för prostatacancer
  • Ingen annan samtidig behandling känd eller misstänkt för att förändra androgenmetabolism eller androgennivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att tillhandahållas som 250 mg i 5 ml som en färdigbearbetad spruta. Fulvestrant kommer att administreras som 500 mg, det vill säga 2 injektioner på 5 ml, en i varje skinka im på dag 0. En enstaka 250 mg i 5 ml injektion kommer att administreras på dag 14 följt av en engångsdos på 250 mg i 5 ml dag 28 och månadsvis därefter.
Läkemedel: fulvestrant
intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på behandling.
Tidsram: 90, 60 och 30 dagar före behandling, dagen för start av behandlingen (dag 0) och 30, 60 och 90 dagar efter behandling
Respons definieras som den tydliga nedgången av ökningshastigheten av PSA-nivåer med tiden
90, 60 och 30 dagar före behandling, dagen för start av behandlingen (dag 0) och 30, 60 och 90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressiv sjukdom vid dag +90
Tidsram: 90, 60 och 30 dagar före behandling, dagen för start av behandlingen (dag 0) och 30, 60 och 90 dagar efter behandling
Progressiv sjukdom definieras som misslyckande med att uppnå en statistiskt signifikant minskning av PSA-ökningen efter dagen +90 PSA-värde
90, 60 och 30 dagar före behandling, dagen för start av behandlingen (dag 0) och 30, 60 och 90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera