Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant v léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

31. března 2015 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Multicentrická studie Fulvestrantu (Faslodex®) u časného, ​​recidivujícího karcinomu prostaty po lokální terapii: Studie fáze II

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí fulvestrantu může bojovat proti rakovině prostaty tím, že blokuje použití estrogenu nádorovými buňkami.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře fulvestrant působí při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda fulvestrant může zpomalit vzestup hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s časným recidivujícím adenokarcinomem prostaty po radikální prostatektomii nebo ozáření.

Sekundární

  • Určete užitečnost monitorování sérového PSA u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete změny v hustotě kostního minerálu a markery kostní resorpce u pacientů se selháním pouze PSA léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie zadání jedné skupiny.

Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně ve dnech 0, 14 a 28. Léčba se opakuje jednou za měsíc v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude po dobu 84 měsíců nashromážděno celkem 32 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Časně se opakující onemocnění, definované jedním z následujících kritérií:

      • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 2,0 ng/ml A zřetelně stoupající během posledních 3 měsíců u pacientů, kteří podstoupili předchozí prostatektomii s radioterapií nebo bez ní
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml A zřetelně stoupající od nejnižší hodnoty získané za posledních 6 měsíců u pacientů, kteří podstoupili pouze předchozí definitivní radioterapii

  • Žádný důkaz klinické recidivy*, jak je definováno podle následujících kritérií:

    • Digitální rektální vyšetření negativní
    • Bez lokální recidivy pomocí CT nebo MRI pánve
    • Žádné známky kostních metastáz při kostním skenu POZNÁMKA: *Výsledky prostascintového skenu nejsou považovány za důkaz recidivy
  • podstoupil předchozí kurativní léčbu zahrnující radikální prostatektomii s adjuvantní radioterapií nebo bez ní NEBO samotnou definitivní radioterapii
  • Testosteron (celkový nebo volný) > než spodní hranice normálu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC > 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy

Jaterní

  • INR < 1,6
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT nebo AST ≤ 2,5 násobek ULN
  • Žádné závažné poškození jater, které by vylučovalo účast ve studii nebo compliance

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Žádné závažné poškození ledvin, které by vylučovalo účast ve studii nebo compliance

Kardiovaskulární

  • Žádný nestabilní nebo nekompenzovaný srdeční stav, který by vylučoval účast ve studii nebo compliance

Plicní

  • Žádný nestabilní nebo nekompenzovaný respirační stav, který by vylučoval účast ve studii nebo compliance

jiný

  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky fulvestrantu (např.
  • Žádný jiný závažný stav, který by bránil dodržování studie (např. zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychotické stavy) nebo účast

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Více než 6 měsíců od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní androgenní deprivační terapie nebo léčby antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí experimentální medikamentózní léčby
  • Žádná souběžná antikoagulační léčba kromě antiagregační léčby
  • Žádná jiná souběžná léčba rakoviny prostaty
  • Není známa žádná jiná souběžná léčba nebo o ní existuje podezření na změnu metabolismu androgenů nebo hladin androgenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant
Fulvestrant bude poskytován jako 250 mg v 5 ml jako předtřískaná injekční stříkačka. Fulvestrant bude podán jako 500 mg, tj. 2 injekce po 5 ml, jedna do každé hýždě im v den 0. Jedna injekce 250 mg v 5 ml bude podána 14. den a následně jedna 250 mg v 5 ml dávce 28. den a poté měsíčně.
Lék: fulvestrant
intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu.
Časové okno: 90, 60 a 30 dnů před léčbou, den zahájení léčby (den 0) a 30, 60 a 90 dnů po léčbě
Odpověď je definována jako jasné zpomalení rychlosti nárůstu hladin PSA s časem
90, 60 a 30 dnů před léčbou, den zahájení léčby (den 0) a 30, 60 a 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresivním onemocněním v den +90
Časové okno: 90, 60 a 30 dnů před léčbou, den zahájení léčby (den 0) a 30, 60 a 90 dnů po léčbě
Progresivní onemocnění je definováno jako neschopnost dosáhnout statisticky významného snížení vzestupu PSA po dni +90 hodnoty PSA
90, 60 a 30 dnů před léčbou, den zahájení léčby (den 0) a 30, 60 a 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit