Fulvestrant bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

  • Vroege recidiverende ziekte, gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 2,0 ng/ml EN duidelijk stijgend in de afgelopen 3 maanden voor patiënten die eerder een prostatectomie met of zonder radiotherapie hebben ondergaan
    • PSA ≥ 4,0 ng/ml EN duidelijk stijgend vanaf de laagste waarde verkregen in de afgelopen 6 maanden voor patiënten die eerder alleen definitieve radiotherapie hebben ondergaan

• Geen bewijs van klinisch recidief,* zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

  • Digitaal rectaal onderzoek negatief
  • Geen lokaal recidief door CT-scan of MRI van het bekken
  • Geen bewijs van botmetastase door botscan OPMERKING: *Prostascint-scanresultaten worden niet beschouwd als bewijs van recidief
• Heeft een eerdere curatieve behandeling ondergaan, bestaande uit radicale prostatectomie met of zonder adjuvante radiotherapie OF alleen definitieve radiotherapie
• Testosteron (totaal of vrij) > dan ondergrens van normaal

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• Elke leeftijd

Prestatiestatus

• ECOG 0-1

Levensverwachting

• Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

• WBC > 3.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
• Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese

lever

• INR < 1,6
• Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• ALT of AST ≤ 2,5 keer ULN
• Geen ernstige leverfunctiestoornis die deelname aan of naleving van het onderzoek in de weg zou staan

Nier

• Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
• Geen ernstige nierinsufficiëntie die deelname aan of naleving van het onderzoek in de weg zou staan

Cardiovasculair

• Geen onstabiele of niet-gecompenseerde hartaandoening die deelname aan of therapietrouw in de weg staat

long

• Geen onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalingsaandoening die deelname aan of naleving van het onderzoek in de weg zou staan

Ander

• Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van fulvestrant (bijv. ricinusolie)
• Geen andere ernstige aandoening die deelname aan de studie (bijv. misbruik van alcohol of drugs of psychotische toestanden) of deelname in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Niet gespecificeerd

Chemotherapie

• Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

• Meer dan 6 maanden sinds eerdere neoadjuvante of adjuvante androgeendeprivatietherapie of luteïniserend hormoon-releasing hormoonantagonisttherapie
• Geen andere eerdere of gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

• Zie Ziektekenmerken
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

• Zie Ziektekenmerken

Ander

• Meer dan 4 weken sinds eerdere experimentele medicamenteuze behandeling
• Geen gelijktijdige antistollingstherapie behalve plaatjesaggregatieremmers
• Geen andere gelijktijdige therapie voor prostaatkanker
• Er is geen andere gelijktijdige therapie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze het androgeenmetabolisme of de androgeenspiegels verandert