이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 전립선암 환자 치료에 풀베스트란트

2015년 3월 31일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

국소 치료 후 조기 재발성 전립선암에서 풀베스트란트(Faslodex®)에 대한 다기관 연구: 2상 시험

근거: 에스트로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐의 사용을 차단함으로써 전립선암과 싸울 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 풀베스트란트가 재발성 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 풀베스트란트가 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 조사 후 조기 재발성 전립선 선암종 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 상승을 늦출 수 있는지 확인하십시오.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자에서 혈청 PSA 모니터링의 유용성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료한 PSA 단독 실패 환자에서 골밀도의 변화와 골흡수 지표를 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 단일 그룹 할당 연구입니다.

환자는 0일, 14일 및 28일에 풀베스트란트를 근육주사로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 한 달에 한 번 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 84개월 동안 이 연구를 위해 총 32명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • 다음 기준 중 하나로 정의되는 조기 재발성 질환:

      • 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 2.0 ng/mL 및 이전에 방사선 요법을 받거나 받지 않고 전립선 절제술을 받은 환자의 경우 지난 3개월 이내에 분명히 증가
      • PSA ≥ 4.0 ng/mL 및 이전에 최종 방사선 요법만 받은 환자의 경우 지난 6개월 이내에 얻은 최저 값에서 확실히 상승

  • 다음 기준에 의해 정의된 임상적 재발*의 증거 없음:

    • 디지털 직장 검사 음성
    • 골반 CT나 MRI로 국소 재발 없음
    • 뼈 스캔에 의한 뼈 전이의 증거 없음 참고: *프로스타신트 스캔 결과는 재발의 증거로 간주되지 않습니다.
  • 보조 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법 단독을 포함하는 선행 근치적 치료를 받은 경우
  • 테스토스테론(총 또는 자유) > 정상 하한치보다

환자 특성:

나이

  • 모든 연령

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC > 3,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 출혈 체질의 병력 없음

간

  • INR < 1.6
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 또는 AST ≤ 2.5배 ULN
  • 연구 참여 또는 준수를 방해하는 중증 간 장애 없음

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 연구 참여 또는 순응도를 방해하는 중증 신장애 없음

심혈관

  • 연구 참여 또는 준수를 방해하는 불안정하거나 보상되지 않은 심장 상태가 없음

폐

  • 연구 참여 또는 준수를 방해하는 불안정하거나 보상되지 않은 호흡 상태가 없음

다른

  • 풀베스트란트의 활성 또는 비활성 부형제(예: 피마자유)에 대한 과민증 병력 없음
  • 연구 순응(예: 알코올 또는 약물 남용 또는 정신병 상태) 또는 참여를 방해하는 다른 심각한 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 이전 신보강 또는 보조 안드로겐 차단 요법 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 길항제 요법 이후 6개월 이상
  • 다른 사전 또는 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 이전 실험 약물 치료 후 4주 이상
  • 항혈소판제 요법을 제외한 동시 항응고제 요법 없음
  • 전립선암에 대한 다른 동시 요법 없음
  • 안드로겐 대사 또는 안드로겐 수치를 변경하는 것으로 알려지거나 의심되는 다른 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트
풀베스트란트는 미리 채워진 주사기로 5mL에 250mg으로 제공됩니다. 풀베스트란트는 500mg, 즉 0일에 각 엉덩이에 5mL를 2회 주사합니다. 14일에는 5mL 250mg을 1회 주사한 다음 5mL 용량으로 250mg을 1회 주사합니다. 28일과 그 이후 매월.
의약품: 풀베스트란트
근육내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자의 비율.
기간: 치료 전 90, 60, 30일, 치료 시작일(0일) 및 치료 후 30, 60, 90일
반응은 시간이 지남에 따라 PSA 수치의 증가 속도가 확실히 느려지는 것으로 정의됩니다.
치료 전 90, 60, 30일, 치료 시작일(0일) 및 치료 후 30, 60, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 진행성 질환이 있는 참가자 수 +90
기간: 치료 전 90, 60, 30일, 치료 시작일(0일) 및 치료 후 30, 60, 90일
진행성 질병은 PSA 값이 +90일 이후 PSA 상승에서 통계적으로 유의미한 감소를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다.
치료 전 90, 60, 30일, 치료 시작일(0일) 및 치료 후 30, 60, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

풀베스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다