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Fulvestrant dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent

31 mars 2015 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude multicentrique sur le fulvestrant (Faslodex®) dans le cancer de la prostate précoce et récurrent après un traitement local : un essai de phase II

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'hormonothérapie utilisant le fulvestrant peut combattre le cancer de la prostate en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du fulvestrant dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si le fulvestrant peut ralentir l'augmentation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un adénocarcinome récurrent précoce de la prostate après une prostatectomie radicale ou une irradiation.

Secondaire

  • Déterminer l'utilité de la surveillance du PSA sérique chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer les modifications de la densité minérale osseuse et les marqueurs de la résorption osseuse chez les patients atteints d'insuffisance PSA uniquement traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à groupe unique.

Les patientes reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire aux jours 0, 14 et 28. Le traitement est répété une fois par mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 32 patients seront comptabilisés pour cette étude pendant 84 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente précoce, définie par 1 des critères suivants :

      • Antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 2,0 ng/mL ET en nette augmentation au cours des 3 derniers mois pour les patients ayant déjà subi une prostatectomie avec ou sans radiothérapie
      • PSA ≥ 4,0 ng/mL ET en nette augmentation par rapport à la valeur la plus basse obtenue au cours des 6 derniers mois pour les patients ayant subi une radiothérapie définitive antérieure uniquement

  • Aucun signe de récidive clinique*, tel que défini par les critères suivants :

    • Toucher rectal négatif
    • Pas de récidive locale au scanner ou IRM du bassin
    • Aucune preuve de métastases osseuses par scintigraphie osseuse REMARQUE : *Les résultats de la scintigraphie de la prostate ne sont pas considérés comme une preuve de récidive
  • Avoir subi un traitement curatif antérieur comprenant une prostatectomie radicale avec ou sans radiothérapie adjuvante OU une radiothérapie définitive seule
  • Testostérone (totale ou libre) > à la limite inférieure de la normale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Tout âge

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB > 3 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Aucun antécédent de diathèse hémorragique

Hépatique

  • RIN < 1,6
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT ou AST ≤ 2,5 fois la LSN
  • Aucune insuffisance hépatique grave qui empêcherait la participation à l'étude ou l'observance

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Aucune insuffisance rénale grave qui empêcherait la participation à l'étude ou l'observance

Cardiovasculaire

  • Aucune condition cardiaque instable ou non compensée qui empêcherait la participation ou la conformité à l'étude

Pulmonaire

  • Aucune condition respiratoire instable ou non compensée qui empêcherait la participation ou la conformité à l'étude

Autre

  • Aucun antécédent d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du fulvestrant (par exemple, l'huile de ricin)
  • Aucune autre condition grave qui empêcherait la conformité à l'étude (par exemple, l'abus d'alcool ou de drogues ou les états psychotiques) ou la participation

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 6 mois depuis un traitement néoadjuvant ou adjuvant de privation d'androgènes ou un traitement par antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
  • Aucune autre hormonothérapie antérieure ou concomitante

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis le traitement médicamenteux expérimental antérieur
  • Pas de traitement anticoagulant concomitant à l'exception du traitement antiplaquettaire
  • Aucun autre traitement concomitant pour le cancer de la prostate
  • Aucun autre traitement concomitant connu ou suspecté de modifier le métabolisme des androgènes ou les taux d'androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fulvestrant
Le fulvestrant sera fourni à raison de 250 mg dans 5 ml sous forme de seringue préremplie. Le fulvestrant sera administré à raison de 500 mg, c'est-à-dire 2 injections de 5 ml, une dans chaque fesse im le jour 0. Une seule injection de 250 mg dans 5 ml sera administrée le jour 14 suivie d'une seule dose de 250 mg dans 5 ml le jour 28 et mensuellement par la suite.
Médicament: fulvestrant
par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui répondent au traitement.
Délai: 90, 60 et 30 jours avant le traitement, le jour du début du traitement (jour 0) et 30, 60 et 90 jours après le traitement
La réponse est définie comme étant le net ralentissement du taux d'augmentation des niveaux de PSA avec le temps
90, 60 et 30 jours avant le traitement, le jour du début du traitement (jour 0) et 30, 60 et 90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie évolutive au jour +90
Délai: 90, 60 et 30 jours avant le traitement, le jour du début du traitement (jour 0) et 30, 60 et 90 jours après le traitement
La maladie progressive est définie comme l'incapacité à obtenir une diminution statistiquement significative de l'augmentation du PSA après le jour +90 valeur PSA
90, 60 et 30 jours avant le traitement, le jour du début du traitement (jour 0) et 30, 60 et 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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