Fulvestrant en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente temprana, definida por 1 de los siguientes criterios:

    • Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 2,0 ng/mL Y aumento claro en los últimos 3 meses para pacientes que se sometieron a una prostatectomía previa con o sin radioterapia
    • PSA ≥ 4,0 ng/mL Y claramente en aumento desde el valor más bajo obtenido en los últimos 6 meses para pacientes que se sometieron a radioterapia definitiva previa únicamente

• Sin evidencia de recurrencia clínica,* según lo definido por los siguientes criterios:

  • Examen rectal digital negativo
  • Sin recurrencia local por tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis
  • Sin evidencia de metástasis ósea por gammagrafía ósea NOTA: *Los resultados de la gammagrafía con Prostascint no se consideran evidencia de recurrencia
• Se sometió a un tratamiento curativo previo que comprendía prostatectomía radical con o sin radioterapia adyuvante O radioterapia definitiva sola
• Testosterona (total o libre) > que el límite inferior normal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Cualquier edad

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Leucocitos > 3500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Sin antecedentes de diátesis hemorrágica

Hepático

• RIN < 1,6
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• ALT o AST ≤ 2,5 veces ULN
• Sin insuficiencia hepática grave que impida la participación o el cumplimiento del estudio

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Sin insuficiencia renal grave que impida la participación en el estudio o el cumplimiento.

Cardiovascular

• Ninguna afección cardíaca inestable o descompensada que impida la participación o el cumplimiento del estudio

Pulmonar

• Ninguna afección respiratoria inestable o descompensada que impida la participación o el cumplimiento del estudio

Otro

• Sin antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de fulvestrant (p. ej., aceite de ricino)
• Ninguna otra condición grave que impida el cumplimiento del estudio (p. ej., abuso de alcohol o drogas o estados psicóticos) o la participación

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• Más de 6 meses desde la terapia previa de privación de andrógenos neoadyuvante o adyuvante o la terapia con antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
• Ninguna otra terapia hormonal previa o concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Más de 4 semanas desde el tratamiento farmacológico experimental anterior
• Sin tratamiento anticoagulante concurrente excepto tratamiento antiplaquetario
• Ninguna otra terapia concurrente para el cáncer de próstata
• Ninguna otra terapia concurrente conocida o sospechosa de alterar el metabolismo de los andrógenos o los niveles de andrógenos