Fulvestrant no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • Doença recorrente precoce, definida por 1 dos seguintes critérios:

    • Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 2,0 ng/mL E aumento claro nos últimos 3 meses para pacientes submetidos a prostatectomia prévia com ou sem radioterapia
    • PSA ≥ 4,0 ng/mL E claramente subindo do valor mais baixo obtido nos últimos 6 meses para pacientes submetidos apenas à radioterapia definitiva prévia

• Nenhuma evidência de recorrência clínica*, conforme definido pelos seguintes critérios:

  • Exame de toque retal negativo
  • Sem recorrência local por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve
  • Nenhuma evidência de metástase óssea por cintilografia óssea OBSERVAÇÃO: *Os resultados da varredura de Prostascint não são considerados evidência de recorrência
• Foi submetido a tratamento curativo prévio, incluindo prostatectomia radical com ou sem radioterapia adjuvante OU apenas radioterapia definitiva
• Testosterona (total ou livre) > do que o limite inferior do normal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Qualquer idade

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC > 3.500/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Sem história de diátese hemorrágica

hepático

• RNI < 1,6
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• ALT ou AST ≤ 2,5 vezes LSN
• Nenhum comprometimento hepático grave que impeça a participação ou adesão ao estudo

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Sem insuficiência renal grave que impeça a participação ou adesão ao estudo

Cardiovascular

• Nenhuma condição cardíaca instável ou descompensada que impeça a participação ou adesão ao estudo

Pulmonar

• Nenhuma condição respiratória instável ou descompensada que impeça a participação ou adesão ao estudo

Outro

• Sem história de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de fulvestranto (por exemplo, óleo de rícino)
• Nenhuma outra condição grave que impeça a adesão ao estudo (por exemplo, abuso de álcool ou drogas ou estados psicóticos) ou participação

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Mais de 6 meses desde a terapia prévia neoadjuvante ou adjuvante de privação androgênica ou terapia antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante
• Nenhuma outra terapia hormonal anterior ou concomitante

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Mais de 4 semanas desde o tratamento medicamentoso experimental anterior
• Nenhuma terapia anticoagulante concomitante, exceto terapia antiplaquetária
• Nenhuma outra terapia concomitante para câncer de próstata
• Nenhuma outra terapia concomitante conhecida ou suspeita de alterar o metabolismo androgênico ou os níveis de androgênio