Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulvestrant visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében

2015. március 31. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Fulvestrant (Faslodex®) multicentrikus vizsgálata korai, visszatérő prosztatarákban helyi terápiát követően: II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: Az ösztrogén prosztataráksejtek növekedését okozhatja. A fulvesztrantot alkalmazó hormonterápia leküzdheti a prosztatarákot azáltal, hogy blokkolja az ösztrogén használatát a tumorsejtekben.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fulvesztrant milyen jól működik visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy a fulvesztrant képes-e lassítani a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének emelkedését radikális prosztataeltávolítás vagy besugárzás után korai visszatérő prosztataadenocarcinomában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a szérum PSA monitorozásának hasznosságát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a csont ásványianyag-sűrűségében bekövetkezett változásokat és a csontreszorpció markereit azoknál a betegeknél, akiknél ezzel a gyógyszerrel kezelték a csak PSA-t.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű, egyetlen csoportos feladatra vonatkozó tanulmány.

A betegek fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan a 0., 14. és 28. napon. A kezelést havonta egyszer meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 32 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz 84 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Korai visszatérő betegség, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg:

      • Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≥ 2,0 ng/ml ÉS egyértelműen emelkedett az elmúlt 3 hónapban azoknál a betegeknél, akiknél korábban prosztataeltávolításon estek át sugárkezeléssel vagy anélkül
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml ÉS egyértelműen emelkedik az elmúlt 6 hónapban mért legalacsonyabb értékhez képest azoknál a betegeknél, akik korábban csak definitív sugárkezelésen estek át

  • Nincs bizonyíték a klinikai kiújulásra*, a következő kritériumok szerint:

    • Digitális rektális vizsgálat negatív
    • Nincs lokális kiújulás a medence CT-vizsgálatával vagy MRI-vel
    • Nincs bizonyíték a csontmetasztázisra a csontvizsgálat során. MEGJEGYZÉS: * A prosztasztvizsgálat eredményei nem tekinthetők a kiújulás bizonyítékának
  • Előzetes kuratív kezelésen esett át, amely radikális prosztatektómiát tartalmazott adjuváns sugárkezeléssel vagy anélkül VAGY önmagában végleges sugárkezelést
  • Tesztoszteron (teljes vagy ingyenes) > a normál alsó határánál

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • WBC > 3500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Nincs vérzéses diathesis az anamnézisben

Máj

  • INR < 1,6
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALT vagy AST ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Nincs olyan súlyos májkárosodás, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy a megfelelőséget

Vese

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nincs olyan súlyos vesekárosodás, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy a megfelelést

Szív- és érrendszeri

  • Nincs olyan instabil vagy kompenzálatlan szívbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy a megfelelést

Tüdő

  • Nincs olyan instabil vagy kompenzálatlan légzési állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy a megfelelőséget

Egyéb

  • Nem fordult elő túlérzékenység a fulvesztrant aktív vagy inaktív segédanyagaival (például ricinusolaj) szemben.
  • Nincs más olyan súlyos állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotikus állapotok) vagy a részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Több mint 6 hónap telt el a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns androgénmegvonásos terápia vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon antagonista terápia óta
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű hormonterápia

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Több mint 4 hét telt el az előző kísérleti gyógyszeres kezelés óta
  • Nincs egyidejű antikoaguláns kezelés, kivéve a thrombocyta-aggregációt
  • Nincs más párhuzamos terápia a prosztatarák kezelésére
  • Más egyidejű terápia nem ismert vagy gyaníthatóan megváltoztatja az androgén anyagcserét vagy az androgénszinteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fulvestrant
A fulvesztrant 250 mg 5 ml-ben, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fulvestrantot 500 mg-os adagban kell beadni, azaz 2 5 ml-es injekcióban, egyet-egyet a fenékbe a 0. napon. A 14. napon egyszeri 250 mg-os 5 ml-es injekció, majd egyszeri 250 mg-os 5 ml-es adag. 28. napon és azt követően havonta.
Drog: fulvesztrant
intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló betegek aránya.
Időkeret: 90, 60 és 30 nappal a kezelés előtt, a terápia megkezdésének napja (0. nap) és 30, 60 és 90 nappal a kezelés után
A válasz a PSA-szintek növekedési ütemének idővel történő egyértelmű lassulása
90, 60 és 30 nappal a kezelés előtt, a terápia megkezdésének napja (0. nap) és 30, 60 és 90 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív betegségben szenvedők száma a napon +90
Időkeret: 90, 60 és 30 nappal a kezelés előtt, a terápia megkezdésének napja (0. nap) és 30, 60 és 90 nappal a kezelés után
Progresszív betegségnek minősül, ha nem sikerül statisztikailag szignifikánsan csökkenteni a PSA-emelkedést a +90 napos PSA-érték után.
90, 60 és 30 nappal a kezelés előtt, a terápia megkezdésének napja (0. nap) és 30, 60 és 90 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel