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Fulvestrant nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

31 marzo 2015 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio multicentrico su Fulvestrant (Faslodex®) nel carcinoma prostatico precoce e ricorrente dopo terapia locale: uno studio di fase II

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con fulvestrant può combattere il cancro alla prostata bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di fulvestrant nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se fulvestrant può rallentare l'aumento del livello di antigene prostrato specifico (PSA) in pazienti con adenocarcinoma prostatico ricorrente precoce dopo prostatectomia radicale o irradiazione.

Secondario

  • Determinare l'utilità del monitoraggio del PSA sierico nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare i cambiamenti nella densità minerale ossea e nei marcatori di riassorbimento osseo nei pazienti con fallimento del solo PSA trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio di assegnazione a gruppo singolo in aperto.

I pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare nei giorni 0, 14 e 28. Il trattamento si ripete una volta al mese in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 32 pazienti verrà accumulato per questo studio per 84 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Malattia ricorrente precoce, definita da 1 dei seguenti criteri:

      • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 2,0 ng/mL E chiaramente in aumento negli ultimi 3 mesi per i pazienti sottoposti a precedente prostatectomia con o senza radioterapia
      • PSA ≥ 4,0 ng/mL E chiaramente in aumento rispetto al valore più basso ottenuto negli ultimi 6 mesi per i pazienti sottoposti solo a radioterapia definitiva precedente

  • Nessuna evidenza di recidiva clinica,* come definito dai seguenti criteri:

    • Esame rettale digitale negativo
    • Nessuna recidiva locale alla TAC o alla RM del bacino
    • Nessuna evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea NOTA: *I risultati della scansione con Prostascint non sono considerati evidenza di recidiva
  • - Sottoposto a precedente trattamento curativo comprendente prostatectomia radicale con o senza radioterapia adiuvante OPPURE radioterapia definitiva da sola
  • Testosterone (totale o libero) > del limite inferiore del normale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB > 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Nessuna storia di diatesi emorragica

Epatico

  • EUR < 1,6
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT o AST ≤ 2,5 volte ULN
  • Nessuna compromissione epatica grave che precluderebbe la partecipazione o la compliance allo studio

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Nessuna compromissione renale grave che precluderebbe la partecipazione o la compliance allo studio

Cardiovascolare

  • Nessuna condizione cardiaca instabile o non compensata che precluderebbe la partecipazione o la compliance allo studio

Polmonare

  • Nessuna condizione respiratoria instabile o non compensata che precluderebbe la partecipazione o la compliance allo studio

Altro

  • Nessuna storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di fulvestrant (ad es. olio di ricino)
  • Nessun'altra condizione grave che precluderebbe la compliance allo studio (ad esempio, abuso di alcol o droghe o stati psicotici) o la partecipazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Più di 6 mesi dalla precedente terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante o adiuvante o terapia con antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
  • Nessun'altra terapia ormonale precedente o concomitante

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 4 settimane dal precedente trattamento farmacologico sperimentale
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante ad eccezione della terapia antipiastrinica
  • Nessun'altra terapia concomitante per il cancro alla prostata
  • Nessun'altra terapia concomitante nota o sospetta possa alterare il metabolismo degli androgeni oi livelli di androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulvestrant
Fulvestrant verrà fornito come 250 mg in 5 ml come siringa pre-lavorata. Fulvestrant verrà somministrato come 500 mg, ovvero 2 iniezioni da 5 ml, una in ciascun gluteo im il giorno 0. Una singola iniezione da 250 mg in 5 ml verrà somministrata il giorno 14 seguita da una singola dose da 250 mg in 5 ml il giorno 28 e mensilmente successivamente.
Droga: fulvestrant
intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che rispondono al trattamento.
Lasso di tempo: 90, 60 e 30 giorni prima del trattamento, il giorno di inizio della terapia (giorno 0) e 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento
La risposta è definita come il netto rallentamento del tasso di aumento dei livelli di PSA nel tempo
90, 60 e 30 giorni prima del trattamento, il giorno di inizio della terapia (giorno 0) e 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia progressiva al giorno +90
Lasso di tempo: 90, 60 e 30 giorni prima del trattamento, il giorno di inizio della terapia (giorno 0) e 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento
La malattia progressiva è definita come il mancato raggiungimento di una diminuzione statisticamente significativa dell'aumento del PSA dopo il giorno +90 del valore del PSA
90, 60 e 30 giorni prima del trattamento, il giorno di inizio della terapia (giorno 0) e 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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