Opiaattiriippuvuuden vuoksi metadonia käyttävien naisten rintamaidon metadonitasot - 2
Imetys metadonia saaneiden naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metadoni on lääke, jota käytetään yleisesti opiaattiriippuvuuden hoitoon, yleensä osana vieroitus- ja ylläpito-ohjelmaa. Metadoni tarjoaa merkittäviä terapeuttisia etuja opiaattiriippuvaisille raskaana oleville naisille, ja se on tällä hetkellä tämän ihmisryhmän suosituin hoitomuoto. Yleensä rintamaidosta on hyötyä vauvoille. On kuitenkin huolestuttavaa, onko metadonia käyttävien naisten turvallista imettää lapsiaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metadonin määrä rintamaidossa imettävillä ja opiaattiriippuvuuteen metadonia käyttävillä naisilla. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan metadonin vaikutuksia imeväisten hermokäyttäytymiseen.
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: metadonia käyttävät naiset, jotka imettävät vauvojaan, tai metadonia käyttävät naiset, jotka ruokkivat vauvojaan pullollaan. Synnytyksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 4, 14 ja 30 plasma kerätään molemmista ryhmistä ja rintamaito kerätään imetysryhmästä. Näistä näytteistä analysoidaan kvantitatiivisesti metadoni. Vauvoille tehdään neurokäyttäytymisarvioinnit päivinä 3, 14 ja 30 syntymän jälkeen. Myös vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymän esiintyvyys ja vakavuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet metadonia saaneet naiset, jotka valitsevat joko yksinomaan imetyksen tai pulloruokinnan vauvoilleen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Palaudu takaisin laittomiin huumeisiin tai alkoholiin milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Positiivinen äidin tai lapsen virtsan toksikologinen testi syntymän yhteydessä
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä
- HIV-tartunnan saanut
- Tällä hetkellä riippuvainen alkoholista
- Vakava syntymävika
- Vauvan merkittävät lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, sepsis tai muut infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metadoni ylläpidettiin imettävillä naisilla
Metadonilla ylläpidetyt naiset, jotka valitsivat imetyksen, toimittivat rintamaitoa ja plasmanäytteitä tätä tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rintamaidon metadonipitoisuudet
Aikaikkuna: 1-30 päivää toimituksen jälkeen
|
1-30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
metadonipitoisuudet äidin plasmassa
Aikaikkuna: 1-30 päivää toimituksen jälkeen
|
1-30 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
imeväisten plasman metadonipitoisuudet
Aikaikkuna: 1-30 päivää toimituksen jälkeen
|
1-30 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jansson LM, Velez M, Harrow C. Methadone maintenance and lactation: a review of the literature and current management guidelines. J Hum Lact. 2004 Feb;20(1):62-71. doi: 10.1177/0890334403261027.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Lowe R, Huestis MA. Methadone maintenance and long-term lactation. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):34-7. doi: 10.1089/bfm.2007.0032.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Harrow C, Schroeder JR, Shakleya DM, Huestis MA. Methadone maintenance and breastfeeding in the neonatal period. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):106-14. doi: 10.1542/peds.2007-1182.
- Jansson LM, Choo RE, Harrow C, Velez M, Schroeder JR, Lowe R, Huestis MA. Concentrations of methadone in breast milk and plasma in the immediate perinatal period. J Hum Lact. 2007 May;23(2):184-90. doi: 10.1177/0890334407300336.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-00495-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .