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Methadonspiegel in der Muttermilch von Frauen, die Methadon wegen Opiatabhängigkeit einnehmen – 2

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Stillen bei Frauen, die Methadon erhalten

Methadon ist ein Medikament, das opiatabhängigen schwangeren Frauen erhebliche therapeutische Vorteile bietet. Derzeit ist es für diese Personengruppe die Behandlung der Wahl. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Methadon in der Muttermilch von Frauen zu bestimmen, die stillen und Methadon gegen Opiatabhängigkeit einnehmen. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen von Methadon auf das neurologische Verhalten von Säuglingen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Methadon ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Opiatabhängigkeit eingesetzt wird, meist im Rahmen eines Entgiftungs- und Erhaltungsprogramms. Methadon bietet schwangeren Frauen mit Opiatabhängigkeit erhebliche therapeutische Vorteile und ist derzeit die Behandlung der Wahl für diese Personengruppe. Im Allgemeinen ist Muttermilch für Säuglinge von Vorteil. Es bestehen jedoch gewisse Bedenken, ob es für Frauen, die Methadon einnehmen, sicher ist, ihre Babys zu stillen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Methadon in der Muttermilch von Frauen zu bestimmen, die stillen und Methadon gegen Opiatabhängigkeit einnehmen. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen von Methadon auf das neurologische Verhalten von Säuglingen bewerten.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Frauen, die Methadon einnehmen und ihre Babys stillen, oder Frauen, die Methadon einnehmen und ihre Babys mit der Flasche füttern. An den Tagen 1, 2, 3, 4, 14 und 30 nach der Geburt des Kindes wird Plasma von beiden Gruppen und Muttermilch von der Stillgruppe gesammelt. Diese Proben werden quantitativ auf Methadon analysiert. Säuglinge werden an den Tagen 3, 14 und 30 nach der Geburt neurologischen Verhaltensuntersuchungen unterzogen. Häufigkeit und Schweregrad des Neugeborenen-Abstinenzsyndroms werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

stillende Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde, mit Methadon behandelte Frauen, die sich dafür entscheiden, ihre Säuglinge einen Monat lang nach der Entbindung entweder ausschließlich zu stillen oder mit der Flasche zu füttern

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall in den Konsum illegaler Drogen oder Alkohol zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Positiver mütterlicher oder kindlicher Urintoxikologietest bei der Geburt
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Medikamente oder medizinische Eingriffe erfordert
  • HIV-infiziert
  • Derzeit alkoholabhängig
  • Schwerwiegender Geburtsfehler beim Säugling
  • Erhebliche medizinische Probleme beim Säugling, einschließlich Frühgeburt, Sepsis oder anderen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Methadon unterstützte stillende Frauen
Methadon stellte Frauen, die ihre Säuglinge stillten, Muttermilch- und Plasmaproben für diese Studie zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methadonkonzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 1-30 Tage nach Lieferung
1-30 Tage nach Lieferung
Methadonkonzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1-30 Tage nach Lieferung
1-30 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methadonkonzentrationen im Plasma von Säuglingen
Zeitfenster: 1-30 Tage nach Lieferung
1-30 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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