- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218010
Methadonspiegel in der Muttermilch von Frauen, die Methadon wegen Opiatabhängigkeit einnehmen – 2
Stillen bei Frauen, die Methadon erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methadon ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Opiatabhängigkeit eingesetzt wird, meist im Rahmen eines Entgiftungs- und Erhaltungsprogramms. Methadon bietet schwangeren Frauen mit Opiatabhängigkeit erhebliche therapeutische Vorteile und ist derzeit die Behandlung der Wahl für diese Personengruppe. Im Allgemeinen ist Muttermilch für Säuglinge von Vorteil. Es bestehen jedoch gewisse Bedenken, ob es für Frauen, die Methadon einnehmen, sicher ist, ihre Babys zu stillen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Methadon in der Muttermilch von Frauen zu bestimmen, die stillen und Methadon gegen Opiatabhängigkeit einnehmen. Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen von Methadon auf das neurologische Verhalten von Säuglingen bewerten.
Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Frauen, die Methadon einnehmen und ihre Babys stillen, oder Frauen, die Methadon einnehmen und ihre Babys mit der Flasche füttern. An den Tagen 1, 2, 3, 4, 14 und 30 nach der Geburt des Kindes wird Plasma von beiden Gruppen und Muttermilch von der Stillgruppe gesammelt. Diese Proben werden quantitativ auf Methadon analysiert. Säuglinge werden an den Tagen 3, 14 und 30 nach der Geburt neurologischen Verhaltensuntersuchungen unterzogen. Häufigkeit und Schweregrad des Neugeborenen-Abstinenzsyndroms werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde, mit Methadon behandelte Frauen, die sich dafür entscheiden, ihre Säuglinge einen Monat lang nach der Entbindung entweder ausschließlich zu stillen oder mit der Flasche zu füttern
Ausschlusskriterien:
- Rückfall in den Konsum illegaler Drogen oder Alkohol zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
- Positiver mütterlicher oder kindlicher Urintoxikologietest bei der Geburt
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Medikamente oder medizinische Eingriffe erfordert
- HIV-infiziert
- Derzeit alkoholabhängig
- Schwerwiegender Geburtsfehler beim Säugling
- Erhebliche medizinische Probleme beim Säugling, einschließlich Frühgeburt, Sepsis oder anderen Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Methadon unterstützte stillende Frauen
Methadon stellte Frauen, die ihre Säuglinge stillten, Muttermilch- und Plasmaproben für diese Studie zur Verfügung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Methadonkonzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 1-30 Tage nach Lieferung
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1-30 Tage nach Lieferung
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Methadonkonzentrationen im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: 1-30 Tage nach Lieferung
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1-30 Tage nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Methadonkonzentrationen im Plasma von Säuglingen
Zeitfenster: 1-30 Tage nach Lieferung
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1-30 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jansson LM, Velez M, Harrow C. Methadone maintenance and lactation: a review of the literature and current management guidelines. J Hum Lact. 2004 Feb;20(1):62-71. doi: 10.1177/0890334403261027.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Lowe R, Huestis MA. Methadone maintenance and long-term lactation. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):34-7. doi: 10.1089/bfm.2007.0032.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Harrow C, Schroeder JR, Shakleya DM, Huestis MA. Methadone maintenance and breastfeeding in the neonatal period. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):106-14. doi: 10.1542/peds.2007-1182.
- Jansson LM, Choo RE, Harrow C, Velez M, Schroeder JR, Lowe R, Huestis MA. Concentrations of methadone in breast milk and plasma in the immediate perinatal period. J Hum Lact. 2007 May;23(2):184-90. doi: 10.1177/0890334407300336.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-00495-2
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