Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadongehalte in moedermelk van vrouwen die methadon gebruiken voor opiaatverslaving - 2

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Borstvoeding bij door methadon onderhouden vrouwen

Methadon is een medicijn dat aanzienlijke therapeutische voordelen biedt aan opiaatafhankelijke vrouwen die zwanger zijn. Momenteel is het de voorkeursbehandeling voor deze groep mensen. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de hoeveelheid methadon in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven en methadon gebruiken voor opiaatverslaving. Bovendien zal deze studie de effecten van methadon op het neurogedrag van baby's evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Methadon is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om opiaatverslaving te behandelen, meestal als onderdeel van een ontgiftings- en onderhoudsprogramma. Methadon biedt aanzienlijke therapeutische voordelen voor zwangere vrouwen die afhankelijk zijn van opioïden, en het is momenteel de voorkeursbehandeling voor deze groep mensen. Over het algemeen is moedermelk gunstig voor zuigelingen. Er bestaat echter enige bezorgdheid over de vraag of het veilig is voor vrouwen die methadon gebruiken om hun baby borstvoeding te geven. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de hoeveelheid methadon in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven en methadon gebruiken voor opiaatverslaving. Bovendien zal deze studie de effecten van methadon op het neurogedrag van baby's evalueren.

Deelnemers worden ingedeeld in een van twee groepen: vrouwen die methadon gebruiken en hun baby's borstvoeding geven of vrouwen die methadon gebruiken en hun baby's flesvoeding geven. Op dag 1, 2, 3, 4, 14 en 30, na de bevalling van de baby, wordt plasma van beide groepen verzameld en wordt moedermelk verzameld van de groep die borstvoeding geeft. Deze monsters worden kwantitatief geanalyseerd op methadon. Baby's ondergaan neurologische gedragsbeoordelingen op dag 3, 14 en 30 na de geboorte. De tarieven en de ernst van het neonatale abstinentiesyndroom zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224 6823
    - Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen die melk produceren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Over het algemeen gezonde vrouwen die methadon gebruiken en ervoor kiezen om hun baby gedurende 1 maand na de bevalling uitsluitend borstvoeding of flesvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

Terugval naar illegale drugs of alcohol op elk moment tijdens het onderzoek
Positieve urinetoxicologische test bij de moeder of baby bij de geboorte
Ernstige medische of psychiatrische ziekte die medicijnen of medische tussenkomst vereist
HIV besmet
Momenteel afhankelijk van alcohol
Ernstige aangeboren afwijking bij het kind
Aanzienlijke medische problemen bij het kind, waaronder vroeggeboorte, sepsis of andere infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Methadon hield zogende vrouwen in stand Methadon handhaafde vrouwen die ervoor kozen hun baby's borstvoeding te geven, moedermelk en plasmamonsters te verstrekken voor dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
methadonconcentraties in de moedermelk Tijdsspanne: 1-30 dagen na levering	1-30 dagen na levering
methadonconcentraties in maternaal plasma Tijdsspanne: 1-30 dagen na levering	1-30 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
methadonconcentraties in babyplasma Tijdsspanne: 1-30 dagen na levering	1-30 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria