Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadonnivåer i morsmelk hos kvinner som tar metadon for opiatavhengighet - 2

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Amming blant metadonholdige kvinner

Metadon er et medikament som gir betydelige terapeutiske fordeler for opiatavhengige kvinner som er gravide. Foreløpig er det valget av behandling for denne gruppen mennesker. Hensikten med denne studien er å bestemme mengden metadon i morsmelk til kvinner som ammer og tar metadon for opiatavhengighet. I tillegg vil denne studien evaluere effekten av metadon på spedbarns nevroatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metadon er et medikament som vanligvis brukes til å behandle opiatavhengighet, vanligvis som en del av et avgiftnings- og vedlikeholdsprogram. Metadon gir betydelige terapeutiske fordeler for gravide kvinner som er opiatavhengige, og det er for tiden den foretrukne behandlingen for denne gruppen mennesker. Generelt er morsmelk gunstig for spedbarn. Imidlertid er det en viss bekymring for om det er trygt for kvinner som tar metadon å amme babyene sine. Hensikten med denne studien er å bestemme mengden metadon i morsmelk til kvinner som ammer og tar metadon for opiatavhengighet. I tillegg vil denne studien evaluere effekten av metadon på spedbarns nevroatferd.

Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper: kvinner som tar metadon som skal amme babyene sine eller kvinner som tar metadon som skal mate babyene sine med flaske. På dag 1, 2, 3, 4, 14 og 30, etter spedbarnsfødsel, vil plasma samles inn fra begge gruppene og morsmelk fra ammegruppen. Disse prøvene vil bli kvantitativt analysert for metadon. Spedbarn vil gjennomgå nevroatferdsvurderinger på dag 3, 14 og 30 etter fødselen. Hyppigheter og alvorlighetsgrad av neonatalt abstinenssyndrom vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ammende kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunne metadonholdige kvinner som velger å enten utelukkende amme eller mate spedbarn med flaske i 1 måned etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall til illegale rusmidler eller alkohol når som helst i løpet av studien
  • Positiv urintoksikologisk test for mor eller spedbarn ved fødselen
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som krever medisinering eller medisinsk intervensjon
  • HIV-smittet
  • For tiden avhengig av alkohol
  • Stor fødselsdefekt hos spedbarnet
  • Betydelige medisinske problemer hos spedbarnet, inkludert for tidlig fødsel, sepsis eller andre infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metadon opprettholdt ammende kvinner
Metadon opprettholdt kvinner som valgte å amme sine spedbarn, ga morsmelk og plasmaprøver for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metadonkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 1-30 dager etter levering
1-30 dager etter levering
metadonkonsentrasjoner i mors plasma
Tidsramme: 1-30 dager etter levering
1-30 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metadonkonsentrasjoner i spedbarnsplasma
Tidsramme: 1-30 dager etter levering
1-30 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-00495-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere