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Livelli di metadone nel latte materno di donne che assumono metadone per dipendenza da oppiacei - 2

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

L'allattamento al seno tra le donne sostenute con metadone

Il metadone è un farmaco che offre significativi benefici terapeutici alle donne dipendenti da oppiacei in gravidanza. Attualmente, è il trattamento di scelta per questo gruppo di persone. Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di metadone nel latte materno di donne che allattano e assumono metadone per la dipendenza da oppiacei. Inoltre, questo studio valuterà gli effetti del metadone sul neurocomportamento infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il metadone è un farmaco comunemente usato per trattare la dipendenza da oppiacei, di solito come parte di un programma di disintossicazione e mantenimento. Il metadone offre significativi benefici terapeutici alle donne incinte dipendenti da oppiacei ed è attualmente il trattamento di scelta per questo gruppo di persone. In generale, il latte materno è benefico per i neonati. Tuttavia, vi è qualche preoccupazione sul fatto che sia sicuro per le donne che assumono metadone allattare i loro bambini. Lo scopo di questo studio è determinare la quantità di metadone nel latte materno di donne che allattano e assumono metadone per la dipendenza da oppiacei. Inoltre, questo studio valuterà gli effetti del metadone sul neurocomportamento infantile.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi: donne che assumono metadone che allatteranno al seno i loro bambini o donne che assumono metadone che allatteranno artificialmente i loro bambini. Nei giorni 1, 2, 3, 4, 14 e 30, dopo il parto, il plasma verrà raccolto da entrambi i gruppi e il latte materno verrà raccolto dal gruppo che allatta. Questi campioni saranno analizzati quantitativamente per il metadone. I neonati saranno sottoposti a valutazioni neurocomportamentali nei giorni 3, 14 e 30, dopo la nascita. Saranno valutati anche i tassi e la gravità della sindrome di astinenza neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne che allattano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane mantenute con metadone che scelgono di allattare esclusivamente al seno o artificialmente i loro bambini per 1 mese dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Ricaduta a droghe illecite o alcol in qualsiasi momento durante lo studio
  • Test tossicologico delle urine materno o infantile positivo alla nascita
  • Grave malattia medica o psichiatrica che richieda farmaci o intervento medico
  • Infetto da HIV
  • Attualmente dipendente dall'alcol
  • Difetto congenito maggiore nel neonato
  • Problemi medici significativi nel neonato, inclusi parto prematuro, sepsi o altre infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il metadone ha mantenuto le donne che allattano
Le donne mantenute con metadone che hanno scelto di allattare al seno i loro bambini hanno fornito campioni di latte materno e plasma per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni di metadone nel latte materno
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo la consegna
1-30 giorni dopo la consegna
concentrazioni di metadone nel plasma materno
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo la consegna
1-30 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazioni di metadone nel plasma infantile
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo la consegna
1-30 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-00495-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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