Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни метадона в грудном молоке женщин, принимающих метадон для лечения опиоидной зависимости - 2

11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Грудное вскармливание среди женщин, получающих метадоновую поддержку

Метадон — это препарат, обладающий значительным терапевтическим эффектом у беременных женщин, зависимых от опиатов. В настоящее время это лечение выбора для этой группы людей. Целью данного исследования является определение количества метадона в грудном молоке женщин, кормящих грудью и принимающих метадон по поводу опиатной зависимости. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться влияние метадона на нейроповедение младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Метадон — это препарат, который обычно используется для лечения опиоидной зависимости, как правило, в рамках программы детоксикации и поддерживающей терапии. Метадон предлагает значительные терапевтические преимущества для беременных женщин с опиоидной зависимостью, и в настоящее время он является методом выбора для этой группы людей. В целом грудное молоко полезно для младенцев. Однако есть некоторые опасения относительно того, безопасно ли для женщин, принимающих метадон, кормить своих детей грудью. Целью данного исследования является определение количества метадона в грудном молоке женщин, кормящих грудью и принимающих метадон по поводу опиатной зависимости. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться влияние метадона на нейроповедение младенцев.

Участники будут распределены в одну из двух групп: женщины, принимающие метадон, которые будут кормить своих детей грудью, или женщины, принимающие метадон, которые будут кормить своих детей из бутылочки. На 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 14-й и 30-й день после родов у обеих групп будет собираться плазма, а у группы грудного вскармливания — грудное молоко. Эти образцы будут количественно проанализированы на метадон. Младенцы будут подвергаться нейроповеденческой оценке на 3, 14 и 30 дни после рождения. Также будут оцениваться частота и тяжесть неонатального абстинентного синдрома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224 6823
    - Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

кормящая женщина

Описание

Критерии включения:

В целом здоровые женщины, получающие метадоновую поддержку, выбирают либо исключительно грудное вскармливание, либо искусственное вскармливание своих детей в течение 1 месяца после родов.

Критерий исключения:

Возврат к запрещенным наркотикам или алкоголю в любое время во время исследования
Положительный токсикологический тест мочи матери или младенца при рождении
Серьезное медицинское или психическое заболевание, требующее медикаментозного лечения или медицинского вмешательства.
ВИЧ-инфицированные
В настоящее время зависит от алкоголя
Большой врожденный порок у ребенка
Серьезные медицинские проблемы у младенца, включая преждевременные роды, сепсис или другие инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Метадон поддерживал кормящих женщин Женщины, получавшие метадоновую поддержку, которые решили кормить своих детей грудью, предоставили образцы грудного молока и плазмы для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
концентрация метадона в грудном молоке Временное ограничение: 1-30 дней после доставки	1-30 дней после доставки
концентрации метадона в материнской плазме Временное ограничение: 1-30 дней после доставки	1-30 дней после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
концентрация метадона в плазме младенцев Временное ограничение: 1-30 дней после доставки	1-30 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

Главный следователь: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества