Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadonnivåer i bröstmjölk hos kvinnor som tar metadon för opiatberoende - 2

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Amning bland metadonunderhållna kvinnor

Metadon är ett läkemedel som erbjuder betydande terapeutiska fördelar för opiatberoende kvinnor som är gravida. För närvarande är det behandlingsvalet för denna grupp människor. Syftet med denna studie är att fastställa mängden metadon i bröstmjölken hos kvinnor som ammar och tar metadon för opiatberoende. Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekterna av metadon på spädbarns neurobeteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Metadon är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla opiatberoende, vanligtvis som en del av ett avgiftnings- och underhållsprogram. Metadon erbjuder betydande terapeutiska fördelar för gravida kvinnor som är opiatberoende, och det är för närvarande den bästa behandlingen för denna grupp människor. Generellt sett är bröstmjölk bra för spädbarn. Det finns dock en viss oro för huruvida det är säkert för kvinnor som tar metadon att amma sina barn. Syftet med denna studie är att fastställa mängden metadon i bröstmjölken hos kvinnor som ammar och tar metadon för opiatberoende. Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekterna av metadon på spädbarns neurobeteende.

Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper: kvinnor som tar metadon som kommer att amma sina barn eller kvinnor som tar metadon som ska mata sina barn på flaska. Dag 1, 2, 3, 4, 14 och 30, efter spädbarns förlossning, kommer plasma att samlas in från båda grupperna och bröstmjölk kommer att samlas in från amningsgruppen. Dessa prover kommer att analyseras kvantitativt för metadon. Spädbarn kommer att genomgå neurobeteendebedömningar dag 3, 14 och 30 efter födseln. Frekvenser och svårighetsgrad av neonatalt abstinenssyndrom kommer också att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ammande kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska metadon-underhållna kvinnor som väljer att antingen uteslutande amma eller flaskmata sina spädbarn i 1 månad efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Återfall till illegala droger eller alkohol när som helst under studien
  • Positivt urintoxikologiskt test för modern eller spädbarn vid födseln
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver medicinering eller medicinsk intervention
  • HIV-smittade
  • För närvarande beroende av alkohol
  • Stor missbildning hos barnet
  • Betydande medicinska problem hos spädbarnet, inklusive för tidig födsel, sepsis eller andra infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Metadon bibehöll ammande kvinnor
Metadon bibehöll kvinnor som valde att amma sina spädbarn som gav bröstmjölk och plasmaprover för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
metadonkoncentrationer i bröstmjölk
Tidsram: 1-30 dagar efter leverans
1-30 dagar efter leverans
metadonkoncentrationer i moderns plasma
Tidsram: 1-30 dagar efter leverans
1-30 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
metadonkoncentrationer i spädbarnsplasma
Tidsram: 1-30 dagar efter leverans
1-30 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera