- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00218010
Metadonnivåer i bröstmjölk hos kvinnor som tar metadon för opiatberoende - 2
Amning bland metadonunderhållna kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metadon är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla opiatberoende, vanligtvis som en del av ett avgiftnings- och underhållsprogram. Metadon erbjuder betydande terapeutiska fördelar för gravida kvinnor som är opiatberoende, och det är för närvarande den bästa behandlingen för denna grupp människor. Generellt sett är bröstmjölk bra för spädbarn. Det finns dock en viss oro för huruvida det är säkert för kvinnor som tar metadon att amma sina barn. Syftet med denna studie är att fastställa mängden metadon i bröstmjölken hos kvinnor som ammar och tar metadon för opiatberoende. Dessutom kommer denna studie att utvärdera effekterna av metadon på spädbarns neurobeteende.
Deltagarna kommer att delas in i en av två grupper: kvinnor som tar metadon som kommer att amma sina barn eller kvinnor som tar metadon som ska mata sina barn på flaska. Dag 1, 2, 3, 4, 14 och 30, efter spädbarns förlossning, kommer plasma att samlas in från båda grupperna och bröstmjölk kommer att samlas in från amningsgruppen. Dessa prover kommer att analyseras kvantitativt för metadon. Spädbarn kommer att genomgå neurobeteendebedömningar dag 3, 14 och 30 efter födseln. Frekvenser och svårighetsgrad av neonatalt abstinenssyndrom kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska metadon-underhållna kvinnor som väljer att antingen uteslutande amma eller flaskmata sina spädbarn i 1 månad efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Återfall till illegala droger eller alkohol när som helst under studien
- Positivt urintoxikologiskt test för modern eller spädbarn vid födseln
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver medicinering eller medicinsk intervention
- HIV-smittade
- För närvarande beroende av alkohol
- Stor missbildning hos barnet
- Betydande medicinska problem hos spädbarnet, inklusive för tidig födsel, sepsis eller andra infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metadon bibehöll ammande kvinnor
Metadon bibehöll kvinnor som valde att amma sina spädbarn som gav bröstmjölk och plasmaprover för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
metadonkoncentrationer i bröstmjölk
Tidsram: 1-30 dagar efter leverans
|
1-30 dagar efter leverans
|
|
metadonkoncentrationer i moderns plasma
Tidsram: 1-30 dagar efter leverans
|
1-30 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
metadonkoncentrationer i spädbarnsplasma
Tidsram: 1-30 dagar efter leverans
|
1-30 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jansson LM, Velez M, Harrow C. Methadone maintenance and lactation: a review of the literature and current management guidelines. J Hum Lact. 2004 Feb;20(1):62-71. doi: 10.1177/0890334403261027.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Lowe R, Huestis MA. Methadone maintenance and long-term lactation. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):34-7. doi: 10.1089/bfm.2007.0032.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Harrow C, Schroeder JR, Shakleya DM, Huestis MA. Methadone maintenance and breastfeeding in the neonatal period. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):106-14. doi: 10.1542/peds.2007-1182.
- Jansson LM, Choo RE, Harrow C, Velez M, Schroeder JR, Lowe R, Huestis MA. Concentrations of methadone in breast milk and plasma in the immediate perinatal period. J Hum Lact. 2007 May;23(2):184-90. doi: 10.1177/0890334407300336.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-00495-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .