Az opiát-függőség miatt metadont szedő nők anyatejének metadonszintje - 2
Szoptatás a metadonnal fenntartott nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metadon egy olyan gyógyszer, amelyet általában az opiát-függőség kezelésére használnak, általában egy méregtelenítő és fenntartó program részeként. A metadon jelentős terápiás előnyöket kínál az opiátfüggő terhes nők számára, és jelenleg ez a választott kezelés az emberek ezen csoportja számára. Általában véve az anyatej előnyös a csecsemők számára. Mindazonáltal aggodalomra ad okot, hogy biztonságos-e a metadont szedő nők számára a szoptatás. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a metadon mennyiségét az anyatejben olyan nőknél, akik szoptatnak és ópiátfüggőség miatt metadont szednek. Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja a metadon csecsemők idegrendszeri viselkedésére gyakorolt hatását.
A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be: a metadont szedő nők, akik szoptatják csecsemőjüket, vagy a metadont szedő nők, akik lombikbébiétetik. Az 1., 2., 3., 4., 14. és 30. napon, a csecsemőszülés után mindkét csoportból plazmát, a szoptatós csoportból pedig anyatejet gyűjtenek. Ezekben a mintákban kvantitatívan elemzik a metadont. A csecsemők a születést követő 3., 14. és 30. napon idegi viselkedési vizsgálaton esnek át. Az újszülöttkori absztinencia szindróma gyakoriságát és súlyosságát is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, metadonban tartott nők, akik úgy döntenek, hogy kizárólag szoptatják vagy cumisüvegből táplálják csecsemőjüket a szülés után 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat során bármikor visszaesik a tiltott drogokhoz vagy alkoholhoz
- Pozitív anyai vagy csecsemői vizelet toxikológiai teszt születéskor
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely gyógyszeres kezelést vagy orvosi beavatkozást igényel
- HIV fertőzött
- Jelenleg alkoholfüggő
- Súlyos születési rendellenesség a csecsemőnél
- Jelentős egészségügyi problémák a csecsemőnél, beleértve a koraszülést, szepszist vagy más fertőzéseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A metadon fenntartotta a szoptató nőket
A metadonnal fenntartott nők, akik úgy döntöttek, hogy szoptatják csecsemőjüket, anyatejet és plazmamintákat adtak ehhez a vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
metadon koncentrációja az anyatejben
Időkeret: 1-30 nappal a szállítás után
|
1-30 nappal a szállítás után
|
|
a metadon koncentrációja az anyai plazmában
Időkeret: 1-30 nappal a szállítás után
|
1-30 nappal a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a metadon koncentrációja a csecsemők plazmájában
Időkeret: 1-30 nappal a szállítás után
|
1-30 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jansson LM, Velez M, Harrow C. Methadone maintenance and lactation: a review of the literature and current management guidelines. J Hum Lact. 2004 Feb;20(1):62-71. doi: 10.1177/0890334403261027.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Lowe R, Huestis MA. Methadone maintenance and long-term lactation. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):34-7. doi: 10.1089/bfm.2007.0032.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Harrow C, Schroeder JR, Shakleya DM, Huestis MA. Methadone maintenance and breastfeeding in the neonatal period. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):106-14. doi: 10.1542/peds.2007-1182.
- Jansson LM, Choo RE, Harrow C, Velez M, Schroeder JR, Lowe R, Huestis MA. Concentrations of methadone in breast milk and plasma in the immediate perinatal period. J Hum Lact. 2007 May;23(2):184-90. doi: 10.1177/0890334407300336.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-00495-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .