Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadonniveauer i modermælk hos kvinder, der tager metadon for opiatafhængighed - 2

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Amning blandt metadonvedligeholdte kvinder

Metadon er et lægemiddel, der giver betydelige terapeutiske fordele for opiatafhængige kvinder, der er gravide. I øjeblikket er det den foretrukne behandling for denne gruppe mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​metadon i modermælken hos kvinder, der ammer og tager metadon mod opiatafhængighed. Derudover vil denne undersøgelse evaluere virkningerne af metadon på spædbørns neuroadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metadon er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle opiatafhængighed, normalt som en del af et afgiftnings- og vedligeholdelsesprogram. Metadon giver betydelige terapeutiske fordele for gravide kvinder, der er opiatafhængige, og det er i øjeblikket den foretrukne behandling for denne gruppe mennesker. Generelt er modermælk gavnlig for spædbørn. Der er dog en vis bekymring for, om det er sikkert for kvinder, der tager metadon, at amme deres babyer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​metadon i modermælken hos kvinder, der ammer og tager metadon mod opiatafhængighed. Derudover vil denne undersøgelse evaluere virkningerne af metadon på spædbørns neuroadfærd.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper: kvinder, der tager metadon, som vil amme deres babyer, eller kvinder, der tager metadon, som vil give deres babyer flaske. På dag 1, 2, 3, 4, 14 og 30, efter spædbarnsfødsel, vil der blive indsamlet plasma fra begge grupper, og modermælk vil blive indsamlet fra den ammegruppe. Disse prøver vil blive analyseret kvantitativt for metadon. Spædbørn vil gennemgå neuroadfærdsvurderinger på dag 3, 14 og 30 efter fødslen. Hyppigheder og sværhedsgraden af ​​neonatal abstinenssyndrom vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ammende kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde metadonholdige kvinder, der vælger enten udelukkende at amme eller give deres spædbørn flaske i 1 måned efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald til ulovlige stoffer eller alkohol på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Positiv urintoksikologisk test for mor eller spædbarn ved fødslen
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver medicin eller medicinsk intervention
  • HIV inficeret
  • Lige nu afhængig af alkohol
  • Større fødselsdefekt hos spædbarnet
  • Betydelige medicinske problemer hos spædbarnet, herunder for tidlig fødsel, sepsis eller andre infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Metadon opretholdt ammende kvinder
Metadon fastholdt kvinder, der valgte at amme deres spædbørn, leverede brystmælk og plasmaprøver til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metadonkoncentrationer i modermælk
Tidsramme: 1-30 dage efter levering
1-30 dage efter levering
metadonkoncentrationer i moderens plasma
Tidsramme: 1-30 dage efter levering
1-30 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
metadonkoncentrationer i spædbørnsplasma
Tidsramme: 1-30 dage efter levering
1-30 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-00495-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner