Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy metadonu w mleku kobiet przyjmujących metadon z powodu uzależnienia od opiatów – 2

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Karmienie piersią wśród kobiet stosujących metadon

Metadon jest lekiem, który oferuje znaczące korzyści terapeutyczne ciężarnym kobietom uzależnionym od opiatów. Obecnie jest to leczenie z wyboru dla tej grupy osób. Celem pracy jest określenie ilości metadonu w mleku kobiet karmiących piersią i przyjmujących metadon z powodu uzależnienia od opiatów. Ponadto badanie to oceni wpływ metadonu na neurobehawioryzm niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metadon jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu uzależnienia od opiatów, zwykle w ramach programu detoksykacji i leczenia podtrzymującego. Metadon oferuje znaczące korzyści terapeutyczne kobietom w ciąży uzależnionym od opiatów i jest obecnie lekiem z wyboru dla tej grupy osób. Ogólnie rzecz biorąc, mleko matki jest korzystne dla niemowląt. Istnieją jednak pewne obawy, czy karmienie piersią jest bezpieczne dla kobiet przyjmujących metadon. Celem pracy jest określenie ilości metadonu w mleku kobiet karmiących piersią i przyjmujących metadon z powodu uzależnienia od opiatów. Ponadto badanie to oceni wpływ metadonu na neurobehawioryzm niemowląt.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: kobiet przyjmujących metadon, które będą karmić piersią swoje dzieci lub kobiet przyjmujących metadon, które będą karmić swoje dzieci butelką. W dniach 1, 2, 3, 4, 14 i 30, po porodzie, osocze zostanie pobrane od obu grup, a mleko matki zostanie pobrane od grupy karmiącej piersią. Próbki te zostaną poddane analizie ilościowej na obecność metadonu. Niemowlęta zostaną poddane ocenie neurobehawioralnej w dniach 3, 14 i 30 po urodzeniu. Ocenione zostaną również wskaźniki i nasilenie zespołu abstynencyjnego noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety karmiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety leczone metadonem, które zdecydowały się karmić swoje niemowlęta wyłącznie piersią lub butelką przez 1 miesiąc po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót do nielegalnych narkotyków lub alkoholu w dowolnym momencie podczas badania
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu matki lub niemowlęcia przy urodzeniu
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca leczenia lub interwencji medycznej
  • zakażony wirusem HIV
  • Obecnie uzależniony od alkoholu
  • Poważna wada wrodzona u niemowlęcia
  • Znaczące problemy medyczne u niemowlęcia, w tym przedwczesny poród, posocznica lub inne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Metadon utrzymywał kobiety w okresie laktacji
Kobiety otrzymujące metadon, które zdecydowały się karmić piersią swoje niemowlęta, dostarczyły próbki mleka matki i osocza do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia metadonu w mleku matki
Ramy czasowe: 1-30 dni po porodzie
1-30 dni po porodzie
stężenia metadonu w osoczu matki
Ramy czasowe: 1-30 dni po porodzie
1-30 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia metadonu w osoczu niemowląt
Ramy czasowe: 1-30 dni po porodzie
1-30 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-00495-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj