Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny metadonu v mateřském mléce žen užívajících metadon k léčbě závislosti na opiátech - 2

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kojení u žen udržovaných metadonem

Metadon je lék, který nabízí významné terapeutické výhody těhotným ženám závislým na opiátech. V současné době je to léčba volby pro tuto skupinu lidí. Účelem této studie je zjistit množství metadonu v mateřském mléce kojících žen, které užívají metadon kvůli závislosti na opiátech. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinky metadonu na neurobehavior dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metadon je droga, která se běžně používá k léčbě závislosti na opiátech, obvykle jako součást detoxikačního a udržovacího programu. Metadon nabízí významné terapeutické výhody těhotným ženám, které jsou závislé na opiátech, a v současnosti je pro tuto skupinu lidí léčbou volby. Obecně je mateřské mléko pro kojence prospěšné. Existují však určité obavy, zda je pro ženy, které užívají metadon, bezpečné kojit své děti. Účelem této studie je zjistit množství metadonu v mateřském mléce kojících žen, které užívají metadon kvůli závislosti na opiátech. Kromě toho bude tato studie hodnotit účinky metadonu na neurobehavior dítěte.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: ženy užívající metadon, které budou kojit své děti, nebo ženy užívající metadon, které budou své děti krmit z láhve. 1., 2., 3., 4., 14. a 30. den po porodu dítěte bude odebrána plazma oběma skupinám a mateřské mléko bude odebráno kojící skupině. Tyto vzorky budou kvantitativně analyzovány na metadon. Kojenci podstoupí neurobehaviorální vyšetření ve dnech 3, 14 a 30 po narození. Bude také hodnocen výskyt a závažnost novorozeneckého abstinenčního syndromu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224 6823
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kojící ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy udržované metadonem, které se rozhodly své děti buď výhradně kojit nebo krmit z láhve po dobu 1 měsíce po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Návrat k nelegálním drogám nebo alkoholu kdykoli během studie
  • Pozitivní toxikologický test mateřské nebo kojenecké moči při narození
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léky nebo lékařskou intervenci
  • nakažených virem HIV
  • V současné době závislý na alkoholu
  • Závažná vrozená vada u kojence
  • Významné zdravotní problémy u kojence, včetně předčasného porodu, sepse nebo jiných infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Metadon udržoval kojící ženy
Ženy udržované metadonem, které se rozhodly kojit své děti, poskytly pro tuto studii vzorky mateřského mléka a plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace metadonu v mateřském mléce
Časové okno: 1-30 dní po dodání
1-30 dní po dodání
koncentrace metadonu v mateřské plazmě
Časové okno: 1-30 dní po dodání
1-30 dní po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace metadonu v plazmě kojenců
Časové okno: 1-30 dní po dodání
1-30 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-00495-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit