Níveis de metadona no leite materno de mulheres que tomam metadona para dependência de opiáceos - 2
Amamentação entre mulheres mantidas com metadona
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A metadona é uma droga comumente usada para tratar o vício em opiáceos, geralmente como parte de um programa de desintoxicação e manutenção. A metadona oferece benefícios terapêuticos significativos para mulheres grávidas dependentes de opiáceos, sendo atualmente o tratamento de escolha para esse grupo de pessoas. Em geral, o leite materno é benéfico para os bebês. No entanto, existe alguma preocupação sobre se é seguro para mulheres que tomam metadona amamentar seus bebês. O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de metadona no leite materno de mulheres que estão amamentando e tomando metadona para dependência de opiáceos. Além disso, este estudo avaliará os efeitos da metadona no neurocomportamento infantil.
As participantes serão divididas em um dos dois grupos: mulheres tomando metadona que irão amamentar seus bebês ou mulheres tomando metadona que irão alimentar seus bebês com mamadeira. Nos Dias 1, 2, 3, 4, 14 e 30, após o parto, o plasma será coletado de ambos os grupos e o leite materno será coletado do grupo de amamentação. Essas amostras serão analisadas quantitativamente para metadona. Os bebês passarão por avaliações neurocomportamentais nos dias 3, 14 e 30 após o nascimento. Taxas e gravidade da síndrome de abstinência neonatal também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres geralmente saudáveis mantidas com metadona que optam por amamentar exclusivamente ou alimentar seus bebês com mamadeira por 1 mês após o parto
Critério de exclusão:
- Recaída em drogas ilícitas ou álcool em qualquer momento durante o estudo
- Teste de toxicologia de urina materno ou infantil positivo no nascimento
- Doença médica ou psiquiátrica grave que requer medicação ou intervenção médica
- infectado pelo HIV
- Atualmente dependente de álcool
- Defeito congênito grave no bebê
- Problemas médicos significativos no bebê, incluindo parto prematuro, sepse ou outras infecções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres lactantes mantidas com metadona
As mulheres mantidas com metadona que optaram por amamentar seus bebês forneceram leite materno e amostras de plasma para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentrações de metadona no leite materno
Prazo: 1-30 dias após o parto
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1-30 dias após o parto
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concentrações de metadona no plasma materno
Prazo: 1-30 dias após o parto
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1-30 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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concentrações de metadona no plasma infantil
Prazo: 1-30 dias após o parto
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1-30 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jansson LM, Velez M, Harrow C. Methadone maintenance and lactation: a review of the literature and current management guidelines. J Hum Lact. 2004 Feb;20(1):62-71. doi: 10.1177/0890334403261027.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Lowe R, Huestis MA. Methadone maintenance and long-term lactation. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):34-7. doi: 10.1089/bfm.2007.0032.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Harrow C, Schroeder JR, Shakleya DM, Huestis MA. Methadone maintenance and breastfeeding in the neonatal period. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):106-14. doi: 10.1542/peds.2007-1182.
- Jansson LM, Choo RE, Harrow C, Velez M, Schroeder JR, Lowe R, Huestis MA. Concentrations of methadone in breast milk and plasma in the immediate perinatal period. J Hum Lact. 2007 May;23(2):184-90. doi: 10.1177/0890334407300336.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-00495-2
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