Niveles de metadona en la leche materna de mujeres que toman metadona para la adicción a los opiáceos - 2
Lactancia materna entre mujeres mantenidas con metadona
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La metadona es una droga que se usa comúnmente para tratar la adicción a los opiáceos, generalmente como parte de un programa de mantenimiento y desintoxicación. La metadona ofrece importantes beneficios terapéuticos a las mujeres embarazadas dependientes de opiáceos, y actualmente es el tratamiento de elección para este grupo de personas. En general, la leche materna es beneficiosa para los bebés. Sin embargo, existe cierta preocupación sobre si es seguro que las mujeres que toman metadona amamanten a sus bebés. El propósito de este estudio es determinar la cantidad de metadona en la leche materna de mujeres que están amamantando y tomando metadona para la adicción a los opiáceos. Además, este estudio evaluará los efectos de la metadona en el comportamiento neurológico infantil.
Las participantes serán asignadas a uno de dos grupos: mujeres que toman metadona y amamantan a sus bebés o mujeres que toman metadona y amamantan a sus bebés con biberón. Los días 1, 2, 3, 4, 14 y 30, después del parto, se recolectará plasma de ambos grupos y leche materna del grupo de lactancia. Estas muestras serán analizadas cuantitativamente para metadona. Los bebés se someterán a evaluaciones neuroconductuales los días 3, 14 y 30 después del nacimiento. También se evaluarán las tasas y la gravedad del síndrome de abstinencia neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224 6823
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres generalmente sanas en tratamiento con metadona que eligen amamantar exclusivamente o alimentar con biberón a sus bebés durante 1 mes después del parto
Criterio de exclusión:
- Recaída en drogas ilícitas o alcohol en cualquier momento durante el estudio
- Prueba de toxicología de orina materna o infantil positiva al nacer
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que requiera medicación o intervención médica
- infectado por el VIH
- Actualmente dependiente del alcohol
- Defecto congénito importante en el bebé
- Problemas médicos significativos en el bebé, como parto prematuro, sepsis u otras infecciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres lactantes mantenidas con metadona
Las mujeres mantenidas con metadona que optaron por amamantar a sus bebés proporcionaron muestras de leche materna y plasma para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones de metadona en la leche materna
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la entrega
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1-30 días después de la entrega
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concentraciones de metadona en plasma materno
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la entrega
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1-30 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones de metadona en plasma infantil
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la entrega
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1-30 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren M. Jansson, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jansson LM, Velez M, Harrow C. Methadone maintenance and lactation: a review of the literature and current management guidelines. J Hum Lact. 2004 Feb;20(1):62-71. doi: 10.1177/0890334403261027.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Lowe R, Huestis MA. Methadone maintenance and long-term lactation. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):34-7. doi: 10.1089/bfm.2007.0032.
- Jansson LM, Choo R, Velez ML, Harrow C, Schroeder JR, Shakleya DM, Huestis MA. Methadone maintenance and breastfeeding in the neonatal period. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):106-14. doi: 10.1542/peds.2007-1182.
- Jansson LM, Choo RE, Harrow C, Velez M, Schroeder JR, Lowe R, Huestis MA. Concentrations of methadone in breast milk and plasma in the immediate perinatal period. J Hum Lact. 2007 May;23(2):184-90. doi: 10.1177/0890334407300336.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-00495-2
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