DBT verrattuna I/GDC:hen opiaattiriippuvuuden hoitoon emotionaalisesti epäsäännöllisillä potilailla. - 1
Dialektisen käyttäytymisterapian arviointi opioidiriippuvuuden ja tunne-ongelmien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DBT:n tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen huumeneuvontaan opiaattiriippuvuuden ja borderline-persoonallisuushäiriön (BPD) hoidossa. Hoitotutkimus on toistuvasti osoittanut, että BPD:n ja päihderiippuvaisten henkilöiden säilyttäminen on terapeuttien haastavinta. DBT on vakiinnuttanut asemansa yhdeksi tehokkaimmista hoidoista näiden potilaiden hoidon jatkamisessa ja parasuisidisen ja itsensä vahingoittavan käyttäytymisen vähentämisessä.
Tämä tutkimus on yksi kahdesta opiaattiriippuvuuden hoitoon tarkoitetusta usean paikan RCT:stä. DBT:n on osoitettu olevan tehokas BPD-potilaiden hoidossa, ja se on laajennettu tässä tutkimuksessa koskemaan näiden potilaiden riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä. Tutkimus koostuu kolmesta hoitoosasta: viikoittainen yksilö- ja ryhmäterapia sekä suboxoni-ylläpitolääkitys. Osallistujille tarjotaan terapiaa viikoittain vuoden ajan ja suboxonea 2 vuoden ajan. Seurantatulosten arvioinnit suoritetaan 4 kuukauden välein.
Oletuksena on, että DBT-tilassa olevien potilaiden päihteiden käyttö, parasuisidiset ja muut psyykkiset vaikeudet vähenevät, ja nämä edut säilyvät seuranta-arviointivuoden ajan. Lisäksi ennustetaan, että DBT-hoitoprotokollien noudattaminen liittyy parempiin tuloksiin. Lopuksi ennustetaan, että hoidon "annostus" (keskimääräiset hoitotunnit/viikko) liittyy positiivisesti kliiniseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan yhden vuoden dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) + suboxonin hoito-ohjelmaa heroiiniriippuvaisille henkilöille, jotka täyttävät borderline-persoonallisuushäiriön (BPD) kriteerit, yhden vuoden tavanomaiseen huumeneuvontaohjelmaan (I/ GDC) + suboxoni. Huumeneuvonta koostuu manuaalisista yksittäisistä istunnoista + ryhmäterapiasta. Molempien sairauksien osallistujille määrätään psykotrooppisia lääkkeitä standardoidun lääkitysprotokollan mukaisesti, joka on kehitetty erityisesti BPD-henkilöille. Kuhunkin paikkaan rekisteröidään 86 asiakasta, ja molemmat hoitotilat suoritetaan kussakin paikassa. Arvioita, jotka mittaavat huumeiden käyttöä, itsemurhakäyttäytymistä, pidättämistä ja muuta hoitoon liittyvää käyttäytymistä, yleistä psykopatologiaa ja toimintaa sekä käyttäytymistaitojen kasvua, annetaan neljän kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa on viisi tärkeintä tulosaluetta:
- Huumeiden käyttö: Ensisijainen tulosmitta tässä on virtsaanalyysin (UA) osuus, joka on koodattu positiiviseksi opiaattien suhteen;
- Itsemurhakäyttäytyminen: Ensisijainen tulosmittari tässä on itsemurhien lukumäärä + itsemurhayritykset. Itsemurhakäyttäytymisen alaan kuuluvat myös (a) kaikkien parasucidien lukumäärä, lääketieteellinen riski, riski/pelastuspisteet ja itsemurhaaikomukset, (b) itsemurhauhkien ja itsemurhakriisien määrä ja (c) itsemurha-ajatusten ja itsemurhan taso. tahallisuus;
- Hoitoa häiritsevät käytökset: Ensisijainen tulosmittaus on terapian ylläpito;
- Elämänlaatua häiritsevät käyttäytymiset: Ensisijainen tulosmittaus on yhdistetty psykiatrisessa osastossa vietetyt päivät + päivät vankilaan (THI, SHI);
- Käyttäytymistaidot: Ensisijainen tulosmittaus tässä on DBT Skills -asteikon pisteet tarkistetusta selviytymistaitojen tarkistuslistasta (RWCCL);
- Riskialtista seksuaalista käyttäytymistä: ensisijainen tulosmittari tässä on riskialtista seksuaalista käyttäytymistä ajanjaksolla [Casual Partners -kyselylomake tarkistettu [CPQ-R] ja päiväkirjakortti].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää opiaattiriippuvuuden SCID-I-kriteerit.
- Täyttää IPDE- ja SCID-kriteerit BPD:lle (DSM-IV)
- Yli 18 vuotta vanha
- Asuu työmatkan päässä hoidosta
- Suostuu huumeriippuvuuden avohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia, skitsofreniatyyppiset tai skitsoaffektiiviset häiriöt, psykoosi NOS
- ÄO alle 70; henkeä uhkaava anoreksia; nykyinen ja krooninen suojan puuttuminen; uhkaava vankila/vankila yli kolmeksi viikoksi (ongelmat, jotka estävät olemassaolonsa tai vakavuutensa vuoksi kyvyn osallistua hoitoon tai ymmärtää hoitoa ja/tai vaativat ensisijaista hoitoa SUD-hoitoon verrattuna)
- Tuomioistuimen määräys hoitoon, tuomioistuimen määräys hoitoon tai vankilaan tai viraston määräys hoitoon tai lapsen huoltajuuden menettäminen (johtuen siitä, ettei hoitoa voida vapaasti keskeyttää)
- On raskaana, suunnittelee raskautta hoitovaiheen aikana tai tulee raskaaksi ennen satunnaismäärää tutkimustilaan
- Ei pysty sietämään suboxoni-induktiovaihetta
- On tällä hetkellä vakaa riittävällä metadoniannoksella
- Nykyinen bentsodiatsepiinien väärinkäyttö tai riippuvuus
- Kieltäytyy: lopettamasta nykyistä mielenterveys- tai huumehoitoa tai satunnaista tehtävää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DBT
|
Dialektinen käyttäytymisterapia sekä opiaattikorvauslääkitys.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
|
Yksilöllinen ja ryhmä huumeneuvonta sekä opiaatinkorvauslääkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykologinen arviointihaastattelu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 3x/viikko aktiivisen hoidon aikana; 1x/viikko seurantavuoden aikana
|
3x/viikko aktiivisen hoidon aikana; 1x/viikko seurantavuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen ja jälkeen istunnon terapeutin ja asiakaskyselyt
Aikaikkuna: 1x/viikko aktiivisen hoidon aikana
|
1x/viikko aktiivisen hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH)
- R01-17372-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .