DBT comparé à I/GDC pour le traitement de la dépendance aux opiacés chez les patients émotionnellement dérégulés. - 1
Évaluation de la thérapie comportementale dialectique dans le traitement de la dépendance aux opioïdes et des problèmes émotionnels
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la TCD par rapport à une approche standard de conseil en toxicomanie pour le traitement de la dépendance aux opiacés et du trouble de la personnalité limite (TPL). La recherche sur le traitement a montré à plusieurs reprises que la rétention des individus borderline et toxicomanes est parmi les plus difficiles pour les thérapeutes. La TCD s'est imposée comme l'un des traitements les plus efficaces pour la rétention du traitement de ces patients et pour réduire les comportements parasuicidaires et d'automutilation.
Cette étude est l'une des deux d'un ECR multisite pour le traitement de la dépendance aux opiacés. La TCD s'est avérée efficace pour le traitement des patients borderline et elle a été étendue dans cette étude pour cibler les comportements addictifs chez ces patients. L'étude se compose de trois parties de traitement : une thérapie hebdomadaire individuelle et de groupe et un traitement d'entretien au suboxone. Les participants reçoivent un traitement hebdomadaire pendant un an et du suboxone pendant 2 ans. Des évaluations pour le suivi des résultats sont effectuées tous les 4 mois.
Il est supposé que les patients dans l'état DBT montreront une réduction de la consommation de substances, des parasuicides et d'autres difficultés psychologiques et ces gains seront maintenus tout au long de l'année des évaluations de suivi. En outre, il est prévu que l'adhésion aux protocoles de traitement DBT sera associée à de meilleurs résultats. Enfin, il est prédit que la "dose" de traitement (nombre moyen d'heures de traitement/semaine) sera positivement liée à l'amélioration clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai clinique randomisé à deux bras comparant un programme de traitement d'un an de thérapie comportementale dialectique (TCD) + suboxone pour les personnes héroïnomanes répondant aux critères du trouble de la personnalité limite (TPL) à un programme d'un an de conseil standard en matière de drogue (I/ GDC) + suboxone. Le conseil sur la toxicomanie consistera en des séances individuelles manuelles + une thérapie de groupe. Les participants dans les deux conditions se verront prescrire des médicaments psychotropes selon un protocole de médication standardisé développé spécifiquement pour les personnes borderline. Chaque site inscrira 86 clients avec les deux conditions de traitement en cours sur chaque site. Des évaluations mesurant la consommation de drogues, les comportements suicidaires, la rétention et d'autres comportements liés au traitement, la psychopathologie générale et le fonctionnement, et l'amélioration des compétences comportementales seront données à des intervalles de quatre mois pendant deux ans
Il y a cinq domaines de résultats d'intérêt principal dans cette étude :
- Consommation de drogues : le critère de jugement principal ici est la proportion d'analyses d'urine (UA) codées positives pour les opiacés ;
- Comportements suicidaires : le critère de jugement principal ici est le nombre de suicides + tentatives de suicide. Le domaine des comportements suicidaires comprend également (a) le nombre, le risque médical, le score de risque/sauvetage et l'intention suicidaire de tous les parasuicides, (b) le nombre de menaces de suicide et de crises suicidaires, et (c) le niveau d'idéation suicidaire et de suicide. intention;
- Comportements interférant avec la thérapie : le critère de jugement principal ici est le maintien de la thérapie ;
- Comportements interférant avec la qualité de vie : la principale mesure de résultat ici est le nombre combiné de jours dans une unité d'hospitalisation psychiatrique + jours en prison (THI, SHI) ;
- Compétences comportementales : la principale mesure de résultat ici est le score de l'échelle des compétences DBT de la liste de contrôle révisée des moyens d'adaptation (RWCCL) ;
- Comportement sexuel à risque : la principale mesure de résultat ici est le nombre de comportements sexuels à risque au cours de la période [questionnaire des partenaires occasionnels révisé [CPQ-R] et fiche de journal].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères SCID-I pour la dépendance aux opiacés.
- Répond aux critères IPDE et SCID pour le trouble borderline (DSM-IV)
- Plus de 18 ans
- Réside à une distance de navettage du traitement
- Consentements aux traitements ambulatoires de la toxicomanie
Critère d'exclusion:
- Troubles bipolaires, schizophrénies, schizophréniformes ou schizo-affectifs, psychose SAI
- QI inférieur à 70 ; anorexie potentiellement mortelle; absence actuelle et chronique d'abris; prison/prison imminente pendant plus de trois semaines (problèmes qui, par leur présence ou leur gravité, empêchent de suivre ou de comprendre le traitement et/ou nécessitent un traitement prioritaire par rapport au traitement SUD)
- Ordonnance du tribunal de traitement, ordonnance du tribunal de traitement ou d'emprisonnement, ou ordonnance de l'agence de traitement ou perte de la garde de l'enfant (en raison de l'incapacité conséquente d'abandonner librement le traitement)
- Est enceinte, envisage de devenir enceinte pendant la phase de traitement ou tombe enceinte avant l'assignation aléatoire à l'état de l'étude
- Est incapable de tolérer la phase d'induction de suboxone
- Est actuellement stable avec une dose adéquate de méthadone
- Abus ou dépendance actuelle aux benzodiazépines
- Refuse : d'interrompre le traitement en cours pour la santé mentale ou la toxicomanie ou l'assignation aléatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DBT
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Thérapie comportementale dialectique plus médicaments de remplacement des opiacés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Je/GDC
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Conseils individuels et de groupe sur les drogues et médicaments de remplacement des opiacés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Entretien d'évaluation psychologique
Délai: Baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois, 16 mois, 20 mois, 24 mois
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Baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois, 16 mois, 20 mois, 24 mois
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Analyse d'urine
Délai: 3x/semaine pendant le traitement actif ; 1x/semaine pendant l'année de suivi
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3x/semaine pendant le traitement actif ; 1x/semaine pendant l'année de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaires du thérapeute et du client avant et après la séance
Délai: 1x/semaine pendant le traitement actif
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1x/semaine pendant le traitement actif
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH)
- R01-17372-1
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