DBT по сравнению с I/GDC для лечения опиатной зависимости у пациентов с эмоциональной дисрегуляцией. - 1
Оценка диалектической поведенческой терапии при лечении опиоидной зависимости и эмоциональных проблем
Целью данного исследования является изучение эффективности ДПТ по сравнению со стандартным подходом к консультированию по вопросам наркотиков для лечения опиоидной зависимости и пограничного расстройства личности (ПРЛ). Исследования в области лечения неоднократно показывали, что удержание людей с ПРЛ и наркозависимых является одной из самых сложных задач для терапевтов. ДПТ зарекомендовала себя как один из наиболее эффективных методов лечения таких пациентов, а также снижения парасуицидального и самоповреждающего поведения.
Это исследование является одним из двух в многоцентровом РКИ по лечению опиатной зависимости. Было показано, что ДПТ эффективна для лечения пациентов с ПРЛ, и в этом исследовании она была расширена для борьбы с аддиктивным поведением у этих пациентов. Исследование состоит из трех лечебных частей: еженедельная индивидуальная и групповая терапия и поддерживающая терапия субоксоном. Участникам предоставляется терапия еженедельно в течение одного года и субоксон в течение 2 лет. Оценки для отслеживания результатов проводятся каждые 4 месяца.
Предполагается, что пациенты в состоянии DBT будут демонстрировать снижение употребления психоактивных веществ, парасуицидальных и других психологических проблем, и эти достижения будут поддерживаться в течение года последующих оценок. Кроме того, предполагается, что соблюдение протоколов лечения ДПТ будет связано с улучшением результатов. Наконец, прогнозируется, что «дозировка» лечения (среднее количество часов терапии в неделю) будет положительно связана с клиническим улучшением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое исследование, состоящее из двух групп, в котором сравнивается годичная программа диалектической поведенческой терапии (ДПТ) + субоксон для лиц, зависимых от героина, отвечающих критериям пограничного расстройства личности (ПРЛ), с годовой программой стандартного консультирования по вопросам наркотиков (I/ ГДК) + субоксон. Консультации по наркотикам будут состоять из индивидуальных занятий + групповой терапии. Участникам обоих состояний будут прописаны психотропные препараты в соответствии со стандартизированным протоколом лечения, разработанным специально для людей с ПРЛ. В каждом центре будут зарегистрированы 86 клиентов с обоими условиями лечения, проводимыми в каждом центре. Оценки, измеряющие употребление наркотиков, суицидальное поведение, удержание и другое поведение, связанное с лечением, общую психопатологию и функционирование, а также улучшение поведенческих навыков, будут проводиться с интервалом в четыре месяца в течение двух лет.
В этом исследовании основной интерес представляют пять областей результатов:
- Употребление наркотиков: первичным критерием исхода здесь является доля анализов мочи (UA), закодированных как положительные на опиаты;
- Суицидальное поведение. Основным критерием результата здесь является количество самоубийств + попытки самоубийства. Область суицидального поведения также включает (а) количество, медицинский риск, оценку риска/спасения и суицидальные намерения всех парасуицидов, (б) количество суицидальных угроз и суицидальных кризисов и (в) уровень суицидальных мыслей и самоубийств. намерение;
- Поведение, мешающее терапии: первичным критерием результата здесь является поддержание терапии;
- Поведение, мешающее качеству жизни: первичным критерием исхода здесь является комбинированное количество дней в психиатрическом стационаре + дни в тюрьме (THI, SHI);
- Поведенческие навыки: первичным показателем результата здесь является оценка по шкале навыков DBT из Пересмотренного контрольного списка способов совладания (RWCCL);
- Рискованное сексуальное поведение: первичным показателем результата здесь является количество рискованного сексуального поведения за период времени [пересмотренная анкета для случайных партнеров [CPQ-R] и дневниковая карточка].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям SCID-I по опиатной зависимости.
- Соответствует критериям IPDE и SCID для ПРЛ (DSM-IV)
- старше 18 лет
- Проживает в пределах досягаемости лечения
- Согласие на амбулаторное лечение наркомании
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, шизофрения, шизофреноформное или шизоаффективное расстройство, психоз БДУ
- IQ менее 70; угрожающая жизни анорексия; текущее и хроническое отсутствие жилья; предстоящая тюрьма/тюрьма на срок более трех недель (проблемы, которые своим присутствием или серьезностью исключают возможность посещения или понимания лечения и/или требуют приоритетного лечения по сравнению с лечением НСС)
- Распоряжение суда о лечении, постановление суда о лечении или заключении в тюрьму или распоряжение агентства о лечении или лишении опеки над ребенком (из-за последующей невозможности добровольно отказаться от лечения)
- Беременна, планирует забеременеть на этапе лечения или забеременела до случайного включения в исследование
- Не переносит фазу индукции субоксона
- В настоящее время стабилен на адекватной дозе метадона
- Текущее злоупотребление бензодиазепинами или зависимость
- Отказывается: прекратить текущее лечение психического здоровья или наркомании или случайное распределение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДБТ
|
Диалектическая поведенческая терапия плюс заместительная терапия опиоидами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
|
Индивидуальные и групповые консультации по наркотикам, а также заместительная терапия опиоидами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психологическая оценка интервью
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца
|
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: 3 раза в неделю во время активного лечения; 1 раз в неделю в течение года наблюдения
|
3 раза в неделю во время активного лечения; 1 раз в неделю в течение года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкеты терапевта и клиентов до и после сеанса
Временное ограничение: 1 раз в неделю во время активного лечения
|
1 раз в неделю во время активного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01-17372-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .