DBT en comparación con I/GDC para el tratamiento de la adicción a los opiáceos en pacientes emocionalmente desregulados. - 1
Evaluación de la terapia conductual dialéctica en el tratamiento de la adicción a los opioides y los problemas emocionales
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de DBT en comparación con un enfoque estándar de asesoramiento sobre drogas para el tratamiento de la adicción a los opiáceos y el trastorno límite de la personalidad (TLP). La investigación del tratamiento ha demostrado repetidamente que la retención de TLP y adictos a sustancias es uno de los mayores desafíos para los terapeutas. La DBT se ha consolidado como uno de los tratamientos más eficaces para la permanencia en el tratamiento de estos pacientes y para la reducción de conductas parasuicidas y autolesivas.
Este estudio es uno de dos en un ECA multicéntrico para el tratamiento de la adicción a los opiáceos. Se ha demostrado que DBT es eficaz para el tratamiento de pacientes con TLP y se ha ampliado en este estudio para enfocarse en comportamientos adictivos en estos pacientes. El estudio consta de tres partes de tratamiento: terapia semanal individual y grupal y medicación de mantenimiento con suboxone. Los participantes reciben terapia semanalmente durante un año y suboxone durante 2 años. Las evaluaciones para el seguimiento de los resultados se realizan cada 4 meses.
Se supone que los pacientes en la condición DBT mostrarán una reducción del uso de sustancias, parasuicidio y otras dificultades psicológicas y estas ganancias se mantendrán durante el año de las evaluaciones de seguimiento. Además, se predice que la adherencia a los protocolos de tratamiento DBT se asociará con mejores resultados. Finalmente, se prevé que la "dosis" de tratamiento (promedio de horas de terapia/semana) se relacione positivamente con la mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos que compara un programa de tratamiento de un año de Terapia conductual dialéctica (DBT) + suboxone para personas adictas a la heroína que cumplen los criterios para el trastorno límite de la personalidad (BPD) con un programa de un año de asesoramiento estándar sobre drogas (I/ GDC) + suboxona. El asesoramiento sobre drogas consistirá en sesiones individuales manualizadas + terapia de grupo. A los participantes en ambas condiciones se les recetarán medicamentos psicotrópicos siguiendo un protocolo de medicación estandarizado desarrollado específicamente para personas con TLP. Cada sitio inscribirá a 86 clientes y ambas condiciones de tratamiento se llevarán a cabo en cada sitio. Las evaluaciones que miden el uso de drogas, los comportamientos suicidas, la retención y otros comportamientos relacionados con el tratamiento, la psicopatología general y el funcionamiento, y los aumentos en las habilidades conductuales se realizarán en intervalos de cuatro meses durante dos años.
Hay cinco dominios de resultados de interés principal en este estudio:
- Uso de drogas: la medida de resultado primaria aquí es la proporción de análisis de orina (AU) codificados como positivos para opiáceos;
- Comportamientos suicidas: La medida de resultado primaria aquí es el número de suicidios + intentos de suicidio. El dominio de las conductas suicidas también incluye (a) el número, el riesgo médico, la puntuación de riesgo/rescate y la intención de suicidio de todos los parasuicidas, (b) el número de amenazas de suicidio y crisis suicidas, y (c) el nivel de ideación suicida y suicidio. intención;
- Comportamientos que interfieren con la terapia: la medida de resultado primaria aquí es el mantenimiento de la terapia;
- Comportamientos que interfieren en la calidad de vida: la medida de resultado principal aquí es el número combinado de días en una unidad de hospitalización psiquiátrica + días en la cárcel (THI, SHI);
- Habilidades conductuales: la medida de resultado principal aquí es la puntuación de la escala de Habilidades DBT de la Lista de verificación de formas revisadas de afrontamiento (RWCCL);
- Comportamiento sexual de riesgo: la medida de resultado principal aquí es el número de comportamientos sexuales de riesgo en el período de tiempo [cuestionario de parejas ocasionales revisado [CPQ-R] y ficha de diario].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios SCID-I para la dependencia de opiáceos.
- Cumple con los criterios IPDE y SCID para BPD (DSM-IV)
- mayores de 18 años
- Reside dentro de la distancia de viaje al trabajo
- Consentimientos para tratamiento ambulatorio por drogodependencias
Criterio de exclusión:
- Trastornos bipolares, esquizofrénicos, esquizofreniformes o esquizoafectivos, psicosis SAI
- coeficiente intelectual inferior a 70; anorexia potencialmente mortal; ausencia actual y crónica de vivienda; cárcel/prisión inminente por más de tres semanas (problemas que por su presencia o gravedad impiden la capacidad de asistir o comprender el tratamiento y/o requieren tratamiento prioritario sobre el tratamiento SUD)
- Orden judicial de tratamiento, orden judicial de tratamiento o encarcelamiento, u orden de una agencia de tratamiento o pérdida de la custodia del niño (debido a la incapacidad consiguiente para abandonar libremente el tratamiento)
- Está embarazada, planea quedar embarazada durante la fase de tratamiento o queda embarazada antes de la asignación aleatoria a la condición de estudio
- No puede tolerar la fase de inducción de suboxona.
- Es actualmente estable con una dosis adecuada de metadona
- Abuso o dependencia actual de benzodiazepinas
- Se niega: a interrumpir el tratamiento actual de salud mental o abuso de drogas o la asignación aleatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TDC
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Terapia conductual dialéctica más medicación sustitutiva de opiáceos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Yo/GDC
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Consejería de drogas individual y grupal más medicamentos de reemplazo de opiáceos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Entrevista de evaluacion psicologica
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses
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Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: 3x/semana durante el tratamiento activo; 1x/semana durante el año de seguimiento
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3x/semana durante el tratamiento activo; 1x/semana durante el año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionarios para terapeutas y clientes antes y después de la sesión
Periodo de tiempo: 1x/semana durante el tratamiento activo
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1x/semana durante el tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH)
- R01-17372-1
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