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DBT im Vergleich zu I/GDC zur Behandlung von Opiatabhängigkeit bei emotional dysregulierten Patienten. - 1

31. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der dialektisch-behavioralen Therapie bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit und emotionalen Problemen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DBT im Vergleich zu einem Standard-Drogenberatungsansatz zur Behandlung von Opiatabhängigkeit und Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zu untersuchen. Die Behandlungsforschung hat wiederholt gezeigt, dass die Beibehaltung von BPD und substanzabhängigen Personen zu den größten Herausforderungen für Therapeuten gehört. DBT hat sich als eine der wirksamsten Behandlungen zur Beibehaltung der Behandlung dieser Patienten und zur Verringerung von parasuizidalem und selbstverletzendem Verhalten etabliert.

Diese Studie ist eine von zwei in einer RCT mit mehreren Standorten zur Behandlung von Opiatabhängigkeit. DBT hat sich bei der Behandlung von BPD-Patienten als wirksam erwiesen und wurde in dieser Studie erweitert, um Suchtverhalten bei diesen Patienten zu bekämpfen. Die Studie besteht aus drei Behandlungsteilen: wöchentliche Einzel- und Gruppentherapie und Suboxone-Erhaltungsmedikation. Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang wöchentlich eine Therapie und zwei Jahre lang Suboxone. Bewertungen zur Nachverfolgung des Ergebnisses werden alle 4 Monate durchgeführt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten im DBT-Zustand eine Verringerung des Substanzkonsums, parasuizidgefährdeter und anderer psychologischer Schwierigkeiten zeigen werden und diese Gewinne über das Jahr der Nachsorgeuntersuchungen aufrechterhalten werden. Darüber hinaus wird vorhergesagt, dass die Einhaltung der DBT-Behandlungsprotokolle mit verbesserten Ergebnissen verbunden sein wird. Schließlich wird vorhergesagt, dass die "Dosierung" der Behandlung (durchschnittliche Therapiestunden/Woche) positiv mit der klinischen Verbesserung in Zusammenhang stehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie, die ein einjähriges Behandlungsprogramm mit dialektisch-behavioraler Therapie (DBT) + Suboxone für heroinabhängige Personen, die die Kriterien einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllen, mit einem einjährigen Standard-Drogenberatungsprogramm vergleicht (I/ GDC) + Suboxon. Die Drogenberatung besteht aus manualisierten Einzelsitzungen + Gruppentherapie. Teilnehmern an beiden Erkrankungen werden Psychopharmaka nach einem standardisierten Medikationsprotokoll verschrieben, das speziell für BPD-Personen entwickelt wurde. Jeder Standort wird 86 Kunden einschreiben, wobei beide Behandlungsbedingungen an jedem Standort durchgeführt werden. Beurteilungen zur Messung von Drogenkonsum, suizidalem Verhalten, Beibehaltung und anderen behandlungsbezogenen Verhaltensweisen, allgemeiner Psychopathologie und Funktionsweise sowie Steigerungen der Verhaltensfähigkeiten werden zwei Jahre lang in Abständen von vier Monaten durchgeführt

In dieser Studie sind fünf Ergebnisbereiche von Hauptinteresse:

  1. Drogenkonsum: Das primäre Ergebnismaß hier ist der Anteil der Urinanalyse (UA), der positiv für Opiate kodiert wurde;
  2. Suizidverhalten: Das primäre Ergebnismaß ist hier die Anzahl der Suizide + Suizidversuche. Der Bereich suizidales Verhalten umfasst auch (a) die Anzahl, das medizinische Risiko, den Risiko-/Rettungswert und die Suizidabsicht aller Parasuizide, (b) die Anzahl der Suiziddrohungen und Suizidkrisen und (c) das Ausmaß der Suizidgedanken und des Suizids Absicht;
  3. Therapiebeeinträchtigendes Verhalten: Das primäre Ergebnismaß ist hier das Beibehalten der Therapie;
  4. Lebensqualität beeinträchtigende Verhaltensweisen: Das primäre Ergebnismaß ist hier die kombinierte Anzahl der Tage auf einer stationären psychiatrischen Station + Tage im Gefängnis (THI, SHI);
  5. Verhaltensfähigkeiten: Das primäre Ergebnismaß hier ist die Punktzahl der DBT-Fähigkeitenskala aus der Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
  6. Riskantes Sexualverhalten: Das primäre Ergebnismaß hier ist die Anzahl riskanter Sexualverhalten im Zeitraum [Fragebogen für Gelegenheitspartner überarbeitet [CPQ-R] und Tagebuchkarte].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die SCID-I-Kriterien für Opiatabhängigkeit.
  2. Erfüllt IPDE- und SCID-Kriterien für BPD (DSM-IV)
  3. Über 18 Jahre alt
  4. Wohnort in Pendeldistanz zur Behandlung
  5. Zustimmung zur ambulanten Behandlung von Drogensucht

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare, Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störungen, Psychose NOS
  2. IQ unter 70; lebensbedrohliche Anorexie; aktuelles und chronisches Fehlen einer Unterkunft; drohende Haftstrafe/Gefängnis für mehr als drei Wochen (Probleme, die aufgrund ihres Vorhandenseins oder ihres Schweregrads die Teilnahme oder das Verstehen einer Behandlung ausschließen und/oder eine vorrangige Behandlung gegenüber einer SUD-Behandlung erfordern)
  3. Gerichtliche Anordnung zur Behandlung, gerichtliche Anordnung zur Behandlung oder Inhaftierung oder behördliche Anordnung zur Behandlung oder Verlust des Sorgerechts (aufgrund der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Behandlung freiwillig abzubrechen)
  4. Ist schwanger, plant, während der Behandlungsphase schwanger zu werden, oder wird vor der zufälligen Zuordnung zum Studienzustand schwanger
  5. Kann die Suboxone-Induktionsphase nicht tolerieren
  6. Ist derzeit bei einer angemessenen Dosis Methadon stabil
  7. Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Benzodiazepinen
  8. Weigert sich: die laufende Behandlung der psychischen Gesundheit oder des Drogenmissbrauchs oder die zufällige Zuweisung abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DBT
Verhalten: DBT
Dialektische Verhaltenstherapie plus Opiatersatzmedikation.
ACTIVE_COMPARATOR: Ich/GDC
Verhalten: Ich/GDC
Einzel- und Gruppendrogenberatung plus Opiatersatzmedikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychologisches Beurteilungsgespräch
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate, 16 Monate, 20 Monate, 24 Monate
Urinanalyse
Zeitfenster: 3x/Woche während aktiver Behandlung; 1x/Woche im Folgejahr
3x/Woche während aktiver Behandlung; 1x/Woche im Folgejahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen für Therapeuten und Klienten vor und nach der Sitzung
Zeitfenster: 1x/Woche während der aktiven Behandlung
1x/Woche während der aktiven Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00010957
  • 5R01DA026454-03 (NIH)
  • R01-17372-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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