DBT sammenlignet med I/GDC for behandling av opiatavhengighet hos emosjonelt dysregulerte pasienter. - 1
Evaluering av dialektisk atferdsterapi ved behandling av opioidavhengighet og emosjonelle problemer
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av DBT sammenlignet med en standard tilnærming til legemiddelrådgivning for behandling av opiatavhengighet og borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Behandlingsforskning har gjentatte ganger vist at oppbevaring av BPD og rusavhengige individer er blant de mest utfordrende for terapeuter. DBT har etablert seg som en av de mest effektive behandlingene for behandlingsoppbevaring av disse pasientene og for å redusere parasuicidal og selvskadende atferd.
Denne studien er en av to i en multi-site RCT for behandling av opiatavhengighet. DBT har vist seg å være effektivt for behandling av BPD-pasienter, og det har blitt utvidet i denne studien til å målrette mot vanedannende atferd hos disse pasientene. Studien består av tre behandlingsdeler: ukentlig individuell og gruppeterapi og suboxone vedlikeholdsmedisin. Deltakerne gis terapi på ukentlig basis i ett år og suboxone i 2 år. Vurderinger for sporing av utfall gjennomføres hver 4. måned.
Det antas at pasienter i DBT-tilstand vil vise en reduksjon i rusmiddelbruk, parasuicidale og andre psykiske vansker, og disse gevinstene vil opprettholdes gjennom året med oppfølgingsvurderinger. I tillegg er det spådd at overholdelse av DBT-behandlingsprotokoller vil være assosiert med forbedrede resultater. Til slutt er det spådd at behandlings «dosering» (gjennomsnittlig timer med terapi/uke) vil være positivt relatert til klinisk bedring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en to-arms randomisert klinisk studie som sammenligner et ettårig behandlingsprogram med dialektisk atferdsterapi (DBT) + subokson for heroinavhengige individer som oppfyller kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) med et ettårig program med standard narkotikarådgivning (I/ GDC) + subokson. Rusmiddelrådgivning vil bestå av manuelle individuelle økter + gruppeterapi. Deltakere i begge tilstander vil bli foreskrevet psykotrope medisiner etter en standardisert medisineringsprotokoll utviklet spesielt for BPD-individer. Hvert nettsted vil registrere 86 klienter med begge behandlingstilstander som utføres på hvert sted. Vurderinger som måler narkotikabruk, selvmordsatferd, retensjon og annen behandlingsrelatert atferd, generell psykopatologi og funksjon, og økte atferdsmessige ferdigheter vil bli gitt med fire måneders mellomrom i to år
Det er fem utfallsdomener av hovedinteresse i denne studien:
- Legemiddelbruk: Det primære utfallsmålet her er proporsjoner av urinanalyse (UA) kodet positivt for opiater;
- Selvmordsatferd: Det primære utfallsmålet her er antall selvmord + selvmordsforsøk. Domenet for selvmordsatferd inkluderer også (a) antall, medisinsk risiko, risiko/redningsscore og selvmordsintensjon for alle parasuicid, (b) antall selvmordstrusler og selvmordskriser, og (c) nivået av selvmordstanker og selvmord hensikt;
- Terapiforstyrrende atferd: Det primære utfallsmålet her er vedlikehold i terapi;
- Atferd som forstyrrer livskvalitet: Det primære utfallsmålet her er kombinert antall dager på en psykiatrisk døgnavdeling + dager i fengsel (THI, SHI);
- Atferdsferdigheter: Det primære utfallsmålet her er DBT Skills-skalaen fra Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
- Risikofylt seksuell atferd: det primære utfallsmålet her er antall risikofylt seksuell atferd i tidsperioden [Casual Partners spørreskjema revidert [CPQ-R] og dagbokkort].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller SCID-I kriterier for opiatavhengighet.
- Oppfyller IPDE- og SCID-kriterier for BPD (DSM-IV)
- Over 18 år gammel
- Bosatt i pendleravstand fra behandling
- Samtykker til poliklinisk behandling for rusavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Bipolare, schizofreni, schizofreniforme eller schizoaffektive lidelser, psykose NOS
- IQ mindre enn 70; livstruende anoreksi; nåværende og kronisk fravær av ly; forestående fengsel/fengsel i mer enn tre uker (problemer som ved deres tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad utelukker muligheten til å delta eller forstå behandling og/eller krever prioritert behandling fremfor SUD-behandling)
- Rettskjennelse til behandling, rettskjennelse om behandling eller fengsel, eller byråordre om behandling eller tap av foreldreansvar (på grunn av påfølgende manglende evne til fritt å droppe ut av behandling)
- Er gravid, planlegger å bli gravid i behandlingsfasen, eller blir gravid før tilfeldig tildeling for å studere tilstanden
- Er ikke i stand til å tolerere suboxone induksjonsfasen
- Er for tiden stabil på en tilstrekkelig dose metadon
- Nåværende benzodiazepinmisbruk eller avhengighet
- Nekter: å avbryte pågående behandling for psykisk helse eller rusmisbruk eller tilfeldig oppdrag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DBT
|
Dialektisk atferdsterapi pluss opiaterstatningsmedisiner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
|
Individuell og gruppemedisinsk rådgivning pluss opiaterstatningsmedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologisk vurderingssamtale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder, 16 måneder, 20 måneder, 24 måneder
|
|
Urinalyse
Tidsramme: 3x/uke under aktiv behandling; 1x/uke i oppfølgingsåret
|
3x/uke under aktiv behandling; 1x/uke i oppfølgingsåret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjemaer til terapeut og klient før og etter økten
Tidsramme: 1x/uke under aktiv behandling
|
1x/uke under aktiv behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH)
- R01-17372-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .