DBT Comparado com I/GDC para o Tratamento da Dependência de Opiáceos em Pacientes Emocionalmente Desregulados. - 1
Avaliação da Terapia Comportamental Dialética no Tratamento da Dependência de Opioides e Problemas Emocionais
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do DBT em comparação com uma abordagem padrão de aconselhamento de drogas para o tratamento da dependência de opiáceos e transtorno de personalidade limítrofe (BPD). A pesquisa de tratamento mostrou repetidamente que a retenção de indivíduos com TPB e viciados em substâncias está entre os mais desafiadores para os terapeutas. DBT estabeleceu-se como um dos tratamentos mais eficazes para retenção de tratamento desses pacientes e para reduzir comportamentos parassuicidas e autolesivos.
Este estudo é um dos dois em um RCT multi-site para o tratamento da dependência de opiáceos. A DBT demonstrou ser eficaz no tratamento de pacientes com TPB e foi estendida neste estudo para direcionar comportamentos de dependência nesses pacientes. O estudo consiste em três partes de tratamento: terapia semanal individual e em grupo e medicação de manutenção suboxone. Os participantes recebem terapia semanalmente por um ano e suboxone por 2 anos. As avaliações para acompanhamento dos resultados são realizadas a cada 4 meses.
Supõe-se que os pacientes na condição de DBT mostrarão uma redução no uso de substâncias, parassuicidas e outras dificuldades psicológicas e esses ganhos serão mantidos durante o ano de avaliações de acompanhamento. Além disso, prevê-se que a adesão aos protocolos de tratamento DBT será associada a melhores resultados. Por fim, prevê-se que a "dosagem" do tratamento (horas médias de terapia/semana) esteja positivamente relacionada à melhora clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços comparando um programa de tratamento de um ano de Terapia Comportamental Dialética (DBT) + suboxone para indivíduos viciados em heroína que atendem aos critérios para transtorno de personalidade limítrofe (BPD) a um programa de um ano de aconselhamento padrão sobre drogas (I/ GDC) + suboxona. O aconselhamento medicamentoso consistirá em sessões individuais manualizadas + terapia de grupo. Os participantes em ambas as condições receberão medicamentos psicotrópicos prescritos seguindo um protocolo de medicação padronizado desenvolvido especificamente para indivíduos com TPB. Cada local inscreverá 86 clientes com ambas as condições de tratamento sendo conduzidas em cada local. Avaliações medindo o uso de drogas, comportamentos suicidas, retenção e outros comportamentos relacionados ao tratamento, psicopatologia geral e funcionamento e aumentos nas habilidades comportamentais serão dadas em intervalos de quatro meses por dois anos
Existem cinco domínios de resultado de interesse principal neste estudo:
- Uso de drogas: O desfecho primário aqui é a proporção de urinálise (UA) codificada como positiva para opiáceos;
- Comportamentos suicidas: A medida de resultado primário aqui é o número de suicídios + tentativas de suicídio. O domínio dos comportamentos suicidas também inclui (a) o número, risco médico, pontuação de risco/resgate e intenção de suicídio de todos os parassuicídios, (b) o número de ameaças de suicídio e crises de suicídio, e (c) o nível de ideação suicida e suicídio intenção;
- Comportamentos que interferem na terapia: A principal medida de resultado aqui é a manutenção da terapia;
- Comportamentos que interferem na qualidade de vida: A medida de resultado primário aqui é o número combinado de dias em uma unidade de internação psiquiátrica + dias na prisão (THI, SHI);
- Habilidades comportamentais: A medida de resultado principal aqui é a pontuação da escala de Habilidades DBT da Lista de Verificação de Maneiras Revisadas de Enfrentamento (RWCCL);
- Comportamento sexual de risco: a medida de resultado primário aqui é o número de comportamentos sexuais de risco no período de tempo [questionário de parceiros casuais revisado [CPQ-R] e cartão diário].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios SCID-I para dependência de opiáceos.
- Atende aos critérios IPDE e SCID para BPD (DSM-IV)
- Mais de 18 anos
- Reside dentro da distância de deslocamento do tratamento
- Consentimentos para tratamento ambulatorial para dependência de drogas
Critério de exclusão:
- Transtornos Bipolar, Esquizofrenia, Esquizofreniforme ou Esquizoafetivo, Psicose SOE
- QI inferior a 70; anorexia com risco de vida; ausência atual e crônica de abrigo; prisão/prisão iminente por mais de três semanas (problemas que, por sua presença ou gravidade, impedem a capacidade de comparecer ou compreender o tratamento e/ou requerem tratamento prioritário sobre o tratamento SUD)
- Ordem judicial para tratamento, ordem judicial para tratamento ou prisão, ou ordem da agência para tratamento ou perda da custódia da criança (devido à consequente incapacidade de abandonar livremente o tratamento)
- Está grávida, planeja engravidar durante a fase de tratamento ou engravida antes da atribuição aleatória para a condição de estudo
- É incapaz de tolerar a fase de indução do suboxone
- Está atualmente estável com uma dose adequada de metadona
- Abuso ou dependência atual de benzodiazepínicos
- Recusa: interromper o tratamento atual de saúde mental ou abuso de drogas ou atribuição aleatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DBT
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Terapia comportamental dialética mais medicação de reposição de opiáceos.
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ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
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Aconselhamento medicamentoso individual e em grupo, além de medicação de reposição de opiáceos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Entrevista de avaliação psicológica
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses
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Linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses
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Urinálise
Prazo: 3x/semana durante o tratamento ativo; 1x/semana durante o ano de acompanhamento
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3x/semana durante o tratamento ativo; 1x/semana durante o ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionários pré e pós-sessão para terapeutas e clientes
Prazo: 1x/semana durante o tratamento ativo
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1x/semana durante o tratamento ativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH)
- R01-17372-1
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