Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBT ve srovnání s I/GDC pro léčbu závislosti na opiátech u emocionálně dysregulovaných pacientů. - 1

31. července 2014 aktualizováno: Duke University

Hodnocení dialektické behaviorální terapie při léčbě závislosti na opioidech a emocionálních problémů

Účelem této studie je prozkoumat účinnost DBT ve srovnání se standardním přístupem drogového poradenství pro léčbu závislosti na opiátech a hraniční poruchy osobnosti (BPD). Výzkum léčby opakovaně ukázal, že udržení BPD a jedinců závislých na látkách patří mezi nejnáročnější pro terapeuty. DBT se etablovala jako jedna z nejúčinnějších léčebných postupů pro udržení léčby u těchto pacientů a pro snížení parasebevražedného a sebepoškozujícího chování.

Tato studie je jednou ze dvou vícemístných RCT pro léčbu závislosti na opiátech. Ukázalo se, že DBT je účinný při léčbě pacientů s BPD a v této studii byl rozšířen na cílené návykové chování u těchto pacientů. Studie se skládá ze tří léčebných částí: týdenní individuální a skupinové terapie a udržovací medikace suboxonem. Účastníkům je poskytována terapie na týdenní bázi po dobu jednoho roku a suboxon po dobu 2 let. Hodnocení výsledků sledování se provádí každé 4 měsíce.

Předpokládá se, že pacienti ve stavu DBT budou vykazovat snížení užívání návykových látek, parasebevražedných a jiných psychických obtíží a tyto zisky budou zachovány po celý rok následných hodnocení. Kromě toho se předpokládá, že dodržování léčebných protokolů DBT bude spojeno se zlepšenými výsledky. Konečně se předpokládá, že "dávkování" léčby (průměrné hodiny terapie/týden) bude pozitivně souviset s klinickým zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie srovnávající jednoletý léčebný program dialektické behaviorální terapie (DBT) + suboxon pro jedince závislé na heroinu splňující kritéria pro hraniční poruchu osobnosti (BPD) s jednoletým programem standardního drogového poradenství (I/ GDC) + suboxon. Drogové poradenství se bude skládat z manuálních individuálních sezení + skupinové terapie. Účastníkům obou podmínek budou předepsány psychotropní léky podle standardizovaného lékového protokolu vyvinutého speciálně pro jedince BPD. Každé pracoviště zaregistruje 86 klientů s oběma léčebnými stavy prováděnými na každém pracovišti. Hodnocení měřící užívání drog, sebevražedné chování, retenci a další chování související s léčbou, obecnou psychopatologii a fungování a zvyšování behaviorálních dovedností budou prováděna ve čtyřměsíčních intervalech po dobu dvou let.

V této studii je pět hlavních oblastí výsledků:

  1. Užívání drog: Primárním měřítkem výsledku je zde podíl analýzy moči (UA) kódovaný jako pozitivní na opiáty;
  2. Sebevražedné chování: Primárním měřítkem výsledku je zde počet sebevražd + sebevražedných pokusů. Oblast sebevražedného chování také zahrnuje (a) počet, zdravotní riziko, skóre rizika/záchrany a sebevražedného úmyslu všech parasuicid, (b) počet sebevražedných hrozeb a sebevražedných krizí a (c) úroveň sebevražedných myšlenek a sebevražd úmysl;
  3. Chování interferující s léčbou: Primárním měřítkem výsledku je zde udržení v terapii;
  4. Chování narušující kvalitu života: Primárním výsledným měřítkem je zde kombinovaný počet dní na psychiatrické lůžkové jednotce + dny ve vězení (THI, SHI);
  5. Behaviorální dovednosti: Primárním měřítkem výsledku je zde skóre škály dovedností DBT z Kontrolního seznamu revidovaných způsobů zvládání (RWCCL);
  6. Rizikové sexuální chování: primárním měřítkem výsledku je zde počet rizikového sexuálního chování v časovém období [revidovaný dotazník Casual Partners [CPQ-R] a deníková karta].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria SCID-I pro závislost na opiátech.
  2. Splňuje kritéria IPDE a SCID pro BPD (DSM-IV)
  3. Starší 18 let
  4. Bydlí v dojezdové vzdálenosti léčby
  5. Souhlasy s ambulantní léčbou drogové závislosti

Kritéria vyloučení:

  1. Bipolární, schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy, psychóza NOS
  2. IQ menší než 70; život ohrožující anorexie; současná a chronická absence úkrytu; hrozící vězení/vězení na více než tři týdny (problémy, které svou přítomností nebo závažností znemožňují možnost zúčastnit se léčby nebo jí porozumět a/nebo vyžadují přednostní léčbu před léčbou SUD)
  3. Soudní příkaz k léčbě, soudní příkaz k léčbě nebo k uvěznění nebo příkaz agentury k léčbě nebo ztrátě péče o dítě (kvůli následné neschopnosti svobodně ukončit léčbu)
  4. Je těhotná, plánuje otěhotnět během fáze léčby nebo otěhotní před náhodným přidělením do studijního stavu
  5. Není schopen tolerovat fázi indukce suboxonu
  6. V současné době je stabilní na adekvátní dávce metadonu
  7. Současné zneužívání nebo závislost na benzodiazepinech
  8. Odmítá: přerušit současnou léčbu duševního zdraví nebo užívání drog nebo náhodné přidělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DBT
Behaviorální: DBT
Dialektická behaviorální terapie plus opiátová substituční léčba.
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
Behaviorální: I/GDC
Individuální a skupinové drogové poradenství plus opiátová substituční léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychologický pohovor
Časové okno: Základní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců
Základní, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců
Analýza moči
Časové okno: 3x týdně během aktivní léčby; 1x týdně během kontrolního roku
3x týdně během aktivní léčby; 1x týdně během kontrolního roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky pro terapeuta a klienty před a po sezení
Časové okno: 1x týdně při aktivní léčbě
1x týdně při aktivní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00010957
  • 5R01DA026454-03 (NIH)
  • R01-17372-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie

Klinické studie na DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit