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DBT rispetto a I/GDC per il trattamento della dipendenza da oppiacei in pazienti emotivamente disregolati. - 1

31 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Valutazione della terapia comportamentale dialettica nel trattamento della dipendenza da oppioidi e dei problemi emotivi

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della DBT rispetto a un approccio standard di consulenza sulla droga per il trattamento della dipendenza da oppiacei e del disturbo borderline di personalità (BPD). La ricerca sul trattamento ha ripetutamente dimostrato che la ritenzione di persone con BPD e tossicodipendenti è tra le più impegnative per i terapeuti. La DBT si è affermata come uno dei trattamenti più efficaci per la ritenzione del trattamento di questi pazienti e per ridurre i comportamenti parasuicidi e autolesivi.

Questo studio è uno dei due in un RCT multi-sito per il trattamento della dipendenza da oppiacei. La DBT ha dimostrato di essere efficace per il trattamento dei pazienti con BPD ed è stata estesa in questo studio per mirare ai comportamenti di dipendenza in questi pazienti. Lo studio si compone di tre parti di trattamento: terapia individuale e di gruppo settimanale e terapia di mantenimento con suboxone. Ai partecipanti viene fornita terapia su base settimanale per un anno e suboxone per 2 anni. Le valutazioni per il monitoraggio dei risultati vengono condotte ogni 4 mesi.

Si ipotizza che i pazienti nella condizione DBT mostreranno una riduzione dell'uso di sostanze, parasuicidi e altre difficoltà psicologiche e questi guadagni saranno mantenuti durante l'anno delle valutazioni di follow-up. Inoltre, si prevede che l'adesione ai protocolli di trattamento DBT sarà associata a risultati migliori. Infine, si prevede che il "dosaggio" del trattamento (ore medie di terapia/settimana) sarà positivamente correlato al miglioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci che confronta un programma di trattamento di un anno di terapia comportamentale dialettica (DBT) + suboxone per individui dipendenti da eroina che soddisfano i criteri per il disturbo borderline di personalità (BPD) con un programma di un anno di consulenza sulla droga standard (I/ GDC) + suboxone. La consulenza sulla droga consisterà in sessioni individuali manualizzate + terapia di gruppo. Ai partecipanti in entrambe le condizioni verranno prescritti farmaci psicotropi seguendo un protocollo farmacologico standardizzato sviluppato appositamente per gli individui BPD. Ogni sito arruolerà 86 clienti con entrambe le condizioni di trattamento condotte in ciascun sito. Le valutazioni che misurano l'uso di droghe, i comportamenti suicidari, la ritenzione e altri comportamenti correlati al trattamento, la psicopatologia generale e il funzionamento e l'aumento delle capacità comportamentali saranno fornite a intervalli di quattro mesi per due anni

Ci sono cinque domini di risultato di interesse principale in questo studio:

  1. Uso di droghe: la misura dell'esito primario qui è la percentuale di analisi delle urine (UA) codificate come positive per gli oppiacei;
  2. Comportamenti suicidari: la misura dell'esito primario qui è il numero di suicidi + tentativi di suicidio. Il dominio dei comportamenti suicidari include anche (a) il numero, il rischio medico, il punteggio di rischio/salvataggio e l'intento suicidario di tutti i parasuicidi, (b) il numero di minacce di suicidio e crisi suicide e (c) il livello di ideazione suicidaria e suicidio intenzione;
  3. Comportamenti che interferiscono con la terapia: la misura dell'esito primario qui è il mantenimento della terapia;
  4. Comportamenti che interferiscono con la qualità della vita: la misura dell'esito primario qui è il numero combinato di giorni in un'unità di degenza psichiatrica + giorni in carcere (THI, SHI);
  5. Abilità comportamentali: la misura del risultato principale qui è il punteggio della scala DBT Skills dalla Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
  6. Comportamento sessuale a rischio: la misura dell'esito primario qui è il numero di comportamenti sessuali a rischio nel periodo di tempo [questionario sui partner casuali rivisto [CPQ-R] e scheda del diario].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri SCID-I per la dipendenza da oppiacei.
  2. Soddisfa i criteri IPDE e SCID per BPD (DSM-IV)
  3. Più di 18 anni
  4. Risiede a una distanza di pendolarismo dal trattamento
  5. Consensi al trattamento ambulatoriale per tossicodipendenza

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi bipolari, schizofrenici, schizofreniformi o schizoaffettivi, psicosi SAI
  2. QI inferiore a 70; anoressia pericolosa per la vita; attuale e cronica assenza di riparo; carcere/prigione imminente per più di tre settimane (problemi che per la loro presenza o gravità precludono la capacità di frequentare o comprendere il trattamento e/o richiedono un trattamento prioritario rispetto al trattamento SUD)
  3. Ordine del tribunale di trattamento, ordine del tribunale di trattamento o di reclusione, o ordine dell'agenzia di trattamento o perdita dell'affidamento del figlio (a causa della conseguente incapacità di abbandonare liberamente il trattamento)
  4. È incinta, pianifica una gravidanza durante la fase di trattamento o rimane incinta prima dell'assegnazione casuale alla condizione dello studio
  5. Non è in grado di tollerare la fase di induzione del suboxone
  6. Attualmente è stabile con una dose adeguata di metadone
  7. Attuale abuso o dipendenza da benzodiazepine
  8. Rifiuta: interrompere l'attuale trattamento per la salute mentale o l'abuso di droghe o l'assegnazione casuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DBT
Comportamentale: DBT
Terapia comportamentale dialettica più farmaci sostitutivi degli oppiacei.
ACTIVE_COMPARATORE: Io/GDC
Comportamentale: Io/GDC
Consulenza individuale e di gruppo sulla droga più farmaci sostitutivi degli oppiacei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colloquio di valutazione psicologica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 3x/settimana durante il trattamento attivo; 1x/settimana durante l'anno di follow-up
3x/settimana durante il trattamento attivo; 1x/settimana durante l'anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Terapeuti pre e post-sessione e questionari per i clienti
Lasso di tempo: 1x/settimana durante il trattamento attivo
1x/settimana durante il trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010957
  • 5R01DA026454-03 (NIH)
  • R01-17372-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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