DBT az I/GDC-vel összehasonlítva az opiát-függőség kezelésére érzelmileg diszregulált betegeknél. - 1
A dialektikus viselkedésterápia értékelése az opioidfüggőség és az érzelmi problémák kezelésében
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a DBT hatékonyságát az opiátfüggőség és a borderline személyiségzavar (BPD) kezelésében alkalmazott standard drogtanácsadási megközelítéshez képest. A kezelési kutatások ismételten kimutatták, hogy a BPD és a szerfüggő egyének megtartása jelenti a legnagyobb kihívást a terapeuták számára. A DBT az egyik leghatékonyabb kezelési mód a betegek kezelésének megtartása, valamint a parasuicid és önkárosító magatartások csökkentésében.
Ez a tanulmány egyike annak a két tanulmánynak, amely az opiátfüggőség kezelésére szolgáló több helyszínes RCT-ben található. A DBT hatásosnak bizonyult a BPD-s betegek kezelésében, és ebben a tanulmányban kiterjesztették az ilyen betegek addiktív viselkedésére is. A vizsgálat három kezelési részből áll: heti egyéni és csoportos terápia, valamint suboxone fenntartó gyógyszeres kezelés. A résztvevők egy éven keresztül heti rendszerességgel, 2 éven át suboxone-kezelésben részesülnek. A nyomon követési eredmények értékelését 4 havonta végzik el.
Feltételezhető, hogy a DBT állapotú betegeknél csökkenni fog a szerhasználat, az parasuicid és egyéb pszichológiai nehézségek száma, és ezek a nyereségek a nyomon követési értékelések évében is fennmaradnak. Ezenkívül az előrejelzések szerint a DBT kezelési protokollok betartása jobb eredményekkel jár. Végül az előrejelzések szerint a kezelési "adagolás" (átlagos terápiaórák/hét) pozitív kapcsolatban lesz a klinikai javulással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy kétágú, randomizált klinikai vizsgálat, amely egyéves dialektikus viselkedésterápia (DBT) + suboxon kezelési programot hasonlít össze a borderline személyiségzavar (BPD) kritériumainak megfelelő heroinfüggő egyének esetében egy egyéves standard drogtanácsadási programmal (I/ GDC) + suboxone. A kábítószer-tanácsadás manuális egyéni foglalkozásokból és csoportterápiából fog állni. Mindkét állapot résztvevői számára pszichotróp gyógyszereket írnak fel egy speciálisan a BPD egyének számára kifejlesztett szabványos gyógyszeres protokoll alapján. Mindegyik telephelyen 86 klienst vesznek fel, és mindkét kezelési körülményt mindegyik helyen elvégzik. A kábítószer-használatot, az öngyilkos viselkedést, a visszatartást és a kezeléssel kapcsolatos egyéb magatartásokat, az általános pszichopatológiát és a működést, valamint a viselkedési készségek fejlesztését mérő értékeléseket négy hónapos időközönként, két éven keresztül adják.
Ebben a tanulmányban öt fő eredményterület van:
- Kábítószerhasználat: Az elsődleges eredménymérő itt az opiátokra pozitívan kódolt vizeletvizsgálat (UA) aránya;
- Öngyilkos viselkedés: Az elsődleges kimenetel itt az öngyilkosságok száma + az öngyilkossági kísérletek száma. Az öngyilkos magatartások körébe tartozik még (a) az összes parasuicid száma, egészségügyi kockázata, kockázati/mentési pontszáma és öngyilkossági szándéka, (b) az öngyilkossággal való fenyegetések és öngyilkossági krízisek száma, és (c) az öngyilkossági gondolatok és öngyilkosság szintje. elszánt;
- Terápiát zavaró magatartások: Az elsődleges eredménymérő itt a terápia fenntartása;
- Az életminőséget befolyásoló magatartások: Az elsődleges eredménymérő itt a pszichiátriai fekvőbeteg-osztályon töltött napok + a börtönben töltött napok száma (THI, SHI);
- Viselkedési készségek: Az elsődleges eredménymérő itt a DBT Skills skála pontszáma a Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
- Kockázatos szexuális viselkedés: az elsődleges eredménymérő itt a kockázatos szexuális viselkedések száma az adott időszakban [Casual Partners kérdőív felülvizsgálva [CPQ-R] és naplókártya].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az opiátfüggőség SCID-I kritériumainak.
- Megfelel a BPD (DSM-IV) IPDE és SCID kritériumainak
- 18 év felett
- A kezeléstől ingázási távolságon belül tartózkodik
- Hozzájárul a kábítószer-függőség járóbeteg-kezeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris, skizofrénia, skizofréniaforma vagy skizoaffektív rendellenességek, pszichózis NOS
- IQ kevesebb, mint 70; életveszélyes anorexia; a menedék jelenlegi és krónikus hiánya; közelgő börtön/börtön három hétnél hosszabb ideig (olyan problémák, amelyek jelenlétüknél vagy súlyosságuknál fogva kizárják, hogy részt vegyenek a kezelésben vagy megértsék a kezelést, és/vagy az SUD-kezeléssel szemben elsőbbségi kezelést igényelnek)
- Bírósági elrendelés a kezelésre, bírósági elrendelés a kezelésre vagy börtönbe, vagy ügynökségi elrendelés a kezelésre vagy a gyermek felügyeleti jogának elvesztése (a kezelésből való szabad lemorzsolódás következményei miatt)
- Terhes, terhességet tervez a kezelési szakaszban, vagy teherbe esik, mielőtt véletlenszerűen besorolják a vizsgálati állapotba
- Nem képes elviselni a szuboxon indukciós fázist
- Jelenleg stabil megfelelő adag metadon mellett
- Jelenlegi benzodiazepin visszaélés vagy függőség
- Megtagadja: a jelenlegi mentális egészségügyi vagy kábítószerrel való visszaélés kezelésének vagy véletlen beosztásának megszüntetését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DBT
|
Dialektikus viselkedésterápia és opiátpótló gyógyszer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
|
Egyéni és csoportos drogtanácsadás, valamint opiátpótló gyógyszeres kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichológiai értékelő interjú
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 16 hónap, 20 hónap, 24 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap, 8 hónap, 12 hónap, 16 hónap, 20 hónap, 24 hónap
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Hetente 3x aktív kezelés alatt; heti 1x a követési évben
|
Hetente 3x aktív kezelés alatt; heti 1x a követési évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülés előtti és utáni terapeuta és kliens kérdőívek
Időkeret: Aktív kezelés alatt heti 1x
|
Aktív kezelés alatt heti 1x
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01-17372-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .