DBT vergeleken met I / GDC voor de behandeling van opiaatverslaving bij emotioneel ontregelde patiënten. - 1
Evaluatie van dialectische gedragstherapie bij de behandeling van opioïdverslaving en emotionele problemen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van DGT te onderzoeken in vergelijking met een standaard aanpak voor drugscounseling voor de behandeling van opiaatverslaving en borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Behandelingsonderzoek heeft herhaaldelijk aangetoond dat het vasthouden van borderline- en drugsverslaafde personen een van de grootste uitdagingen is voor therapeuten. DGT heeft zichzelf gevestigd als een van de meest effectieve behandelingen voor het vasthouden van de behandeling van deze patiënten en voor het verminderen van parasuïcidaal en zelfbeschadigend gedrag.
Deze studie is een van de twee in een multi-site RCT voor de behandeling van opiaatverslaving. DBT is effectief gebleken voor de behandeling van BPS-patiënten en het is in dit onderzoek uitgebreid om verslavend gedrag bij deze patiënten aan te pakken. Het onderzoek bestaat uit drie behandelonderdelen: wekelijkse individuele en groepstherapie en suboxone onderhoudsmedicatie. De deelnemers krijgen wekelijks therapie gedurende een jaar en suboxone gedurende 2 jaar. Elke 4 maanden worden beoordelingen voor het volgen van de resultaten uitgevoerd.
Er wordt verondersteld dat patiënten met de DBT-aandoening een vermindering van middelengebruik, parasuïcidale en andere psychologische problemen zullen vertonen en deze winsten zullen worden gehandhaafd gedurende het jaar van follow-upbeoordelingen. Bovendien wordt voorspeld dat het naleven van DGT-behandelingsprotocollen zal worden geassocieerd met verbeterde resultaten. Ten slotte wordt voorspeld dat de "dosering" van de behandeling (gemiddeld aantal uren therapie/week) positief gerelateerd zal zijn aan klinische verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen waarin een eenjarig behandelingsprogramma van dialectische gedragstherapie (DBT) + suboxone voor heroïneverslaafde personen die voldoen aan de criteria voor borderlinepersoonlijkheidsstoornis (BPS) wordt vergeleken met een eenjarig programma van standaard drugscounseling (I/ GDC) + suboxone. Drugsbegeleiding zal bestaan uit handmatige individuele sessies + groepstherapie. Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen psychotrope medicijnen voorgeschreven volgens een gestandaardiseerd medicatieprotocol dat speciaal is ontwikkeld voor BPS-individuen. Elke locatie zal 86 cliënten inschrijven, waarbij beide behandelingsomstandigheden op elke locatie worden uitgevoerd. Gedurende twee jaar zullen met tussenpozen van vier maanden met tussenpozen van vier maanden metingen worden gedaan van drugsgebruik, suïcidaal gedrag, retentie en ander behandelingsgerelateerd gedrag, algemene psychopathologie en functioneren, en toename van gedragsvaardigheden.
Er zijn vijf uitkomstdomeinen die van primair belang zijn in dit onderzoek:
- Drugsgebruik: de primaire uitkomstmaat hier is het aandeel urineonderzoek (UA) dat positief is gecodeerd voor opiaten;
- Zelfmoordgedrag: de primaire uitkomstmaat hier is het aantal zelfmoorden + zelfmoordpogingen. Het domein van suïcidaal gedrag omvat ook (a) het aantal, medische risico's, risico/reddingsscore en suïcide-intentie van alle parasuïcide, (b) het aantal suïcidedreigingen en suïcidecrises, en (c) het niveau van suïcidale gedachten en suïcide opzet;
- Therapieverstorend gedrag: de primaire uitkomstmaat hier is het volhouden van de therapie;
- Gedrag dat de kwaliteit van leven verstoort: de primaire uitkomstmaat hier is het gecombineerde aantal dagen op een psychiatrische afdeling + dagen in de gevangenis (THI, SHI);
- Gedragsvaardigheden: de primaire uitkomstmaat hier is de DGT-vaardigheidsschaalscore van de Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
- Risicovol seksueel gedrag: de primaire uitkomstmaat hier is het aantal risicovol seksueel gedrag in de tijdsperiode [Casual Partners vragenlijst herzien [CPQ-R] en dagboekkaart].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan SCID-I-criteria voor opiaatafhankelijkheid.
- Voldoet aan IPDE- en SCID-criteria voor BPD (DSM-IV)
- Meer dan 18 jaar oud
- Woont op woon-werkafstand van de behandeling
- Toestemming voor poliklinische behandeling voor drugsverslaving
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire, schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornissen, psychose NNO
- IQ lager dan 70; levensbedreigende anorexia; huidige en chronische afwezigheid van onderdak; dreigende gevangenis/gevangenisstraf van meer dan drie weken (problemen die door hun aanwezigheid of ernst het vermogen om de behandeling bij te wonen of te begrijpen onmogelijk maken en/of behandeling met voorrang vereisen boven behandeling met middelengebruik)
- Rechterlijk bevel tot behandeling, gerechtelijk bevel tot behandeling of gevangenisstraf, of bevel van een instantie tot behandeling of verlies van voogdij over het kind (vanwege het daaruit voortvloeiende onvermogen om vrijwillig de behandeling te staken)
- Is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsfase, of wordt zwanger vóór willekeurige toewijzing aan de studieconditie
- Kan de suboxone-inductiefase niet verdragen
- Is momenteel stabiel op een adequate dosis methadon
- Huidig misbruik of afhankelijkheid van benzodiazepinen
- Weigert: om de huidige behandeling voor geestelijke gezondheid of drugsmisbruik of willekeurige toewijzing stop te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DBT
|
Dialectische gedragstherapie plus opiaatvervangende medicatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ik/GDC
|
Individuele en groepsadvisering plus opiaatvervangende medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologisch beoordelingsgesprek
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden
|
Baseline, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden, 16 maanden, 20 maanden, 24 maanden
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: 3x/week tijdens actieve behandeling; 1x/week tijdens follow-up jaar
|
3x/week tijdens actieve behandeling; 1x/week tijdens follow-up jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pre- en post-sessie therapeut en cliëntvragenlijsten
Tijdsspanne: 1x/week tijdens actieve behandeling
|
1x/week tijdens actieve behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH)
- R01-17372-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .