DBT jämfört med I/GDC för behandling av opiatberoende hos emotionellt dysregulerade patienter. - 1
Utvärdering av dialektisk beteendeterapi vid behandling av opioidberoende och känslomässiga problem
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av DBT jämfört med en vanlig läkemedelsrådgivningsmetod för behandling av opiatberoende och borderline personlighetsstörning (BPD). Behandlingsforskning har upprepade gånger visat att bibehållande av BPD och substansberoende individer är bland de mest utmanande för terapeuter. DBT har etablerat sig som en av de mest effektiva behandlingarna för behandlingsretention av dessa patienter och för att minska parasuicidala och självskadande beteenden.
Denna studie är en av två i en multi-site RCT för behandling av opiatberoende. DBT har visat sig vara effektivt för behandling av BPD-patienter och det har utvidgats i denna studie till att rikta in sig på beroendeframkallande beteenden hos dessa patienter. Studien består av tre behandlingsdelar: veckovis individuell och gruppterapi och suboxone underhållsmedicin. Deltagarna ges terapi på veckobasis i ett år och suboxone i 2 år. Bedömningar för att spåra utfall görs var 4:e månad.
Det antas att patienter i DBT-tillståndet kommer att visa en minskning av droganvändning, parasuicidala och andra psykologiska svårigheter och dessa vinster kommer att bibehållas under året med uppföljningsbedömningar. Dessutom förutspås det att efterlevnad av DBT-behandlingsprotokoll kommer att vara associerat med förbättrade resultat. Slutligen förutsägs det att behandlings"dosering" (genomsnittlig terapitimmar/vecka) kommer att vara positivt relaterad till klinisk förbättring.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en tvåarmad randomiserad klinisk studie som jämför ett ettårigt behandlingsprogram med dialektisk beteendeterapi (DBT) + suboxon för heroinberoende individer som uppfyller kriterierna för borderline personlighetsstörning (BPD) med ett ettårigt program för standarddrogrådgivning (I/ GDC) + suboxon. Läkemedelsrådgivningen kommer att bestå av manuella individuella sessioner + gruppterapi. Deltagare i båda tillstånden kommer att ordineras psykotropa läkemedel enligt ett standardiserat läkemedelsprotokoll utvecklat specifikt för BPD-individer. Varje plats kommer att registrera 86 klienter med båda behandlingstillstånden som utförs på varje plats. Bedömningar som mäter droganvändning, självmordsbeteenden, retention och andra behandlingsrelaterade beteenden, allmän psykopatologi och funktion samt ökad beteendeförmåga kommer att ges med fyra månaders mellanrum under två år
Det finns fem utfallsområden av huvudsakligt intresse i denna studie:
- Läkemedelsanvändning: Det primära utfallsmåttet här är andelar av urinanalys (UA) kodade som positiva för opiater;
- Suicidala beteenden: Det primära utfallsmåttet här är antal självmord + självmordsförsök. Domänen för självmordsbeteenden inkluderar också (a) antalet, medicinska risker, risk-/räddningspoäng och självmordsuppsåt för alla parasuicid, (b) antalet självmordshot och självmordskriser, och (c) nivån av självmordstankar och självmord avsikt;
- Terapi-störande beteenden: Det primära resultatmåttet här är underhåll i terapi;
- Livskvalitetsstörande beteenden: Det primära utfallsmåttet här är kombinerat antal dagar på en psykiatrisk slutenvårdsavdelning + dagar i fängelse (THI, SHI);
- Beteendekunskaper: Det primära resultatmåttet här är DBT Skills-skalans poäng från Revised Ways of Coping Checklist (RWCCL);
- Riskfyllt sexuellt beteende: det primära utfallsmåttet här är antalet riskfyllda sexuella beteenden under tidsperioden [Casual Partners frågeformulär reviderat [CPQ-R] och dagbokskort].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller SCID-I kriterier för opiatberoende.
- Uppfyller IPDE- och SCID-kriterier för BPD (DSM-IV)
- Över 18 år gammal
- Bosatt inom pendlingsavstånd från behandlingen
- Samtycker till öppenvård för drogberoende
Exklusions kriterier:
- Bipolär, schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv sjukdom, psykos NOS
- IQ mindre än 70; livshotande anorexi; nuvarande och kronisk frånvaro av skydd; förestående fängelse/fängelse i mer än tre veckor (problem som genom sin närvaro eller svårighetsgrad utesluter förmågan att närvara vid eller förstå behandling och/eller kräver prioriterad behandling framför SUD-behandling)
- Domstolsbeslut om behandling, domstolsbeslut om behandling eller fängelse, eller myndighetsbeslut om behandling eller förlust av vårdnad om barn (på grund av en följd av oförmåga att fritt avbryta behandling)
- Är gravid, planerar att bli gravid under behandlingsfasen eller blir gravid innan slumpmässig tilldelning till studietillstånd
- Kan inte tolerera suboxone-induktionsfasen
- Är för närvarande stabil på en adekvat dos metadon
- Nuvarande bensodiazepinmissbruk eller -beroende
- Vägrar: att avbryta nuvarande behandling för psykisk hälsa eller drogmissbruk eller slumpmässigt uppdrag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DBT
|
Dialektisk beteendeterapi plus opiatersättningsmedicin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I/GDC
|
Individuell och gruppvis läkemedelsrådgivning plus opiatersättningsmedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykologisk bedömningsintervju
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, 16 månader, 20 månader, 24 månader
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader, 16 månader, 20 månader, 24 månader
|
|
Urinprov
Tidsram: 3 gånger/vecka under aktiv behandling; 1x/vecka under uppföljningsår
|
3 gånger/vecka under aktiv behandling; 1x/vecka under uppföljningsår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär för terapeuter och klienter före och efter sessionen
Tidsram: 1x/vecka under aktiv behandling
|
1x/vecka under aktiv behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00010957
- 5R01DA026454-03 (NIH)
- R01-17372-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .