Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoitu influenssa A/H5N1 -rokote vanhuksilla

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe I/II, annosvaihtelututkimus lihakseen inaktivoidun influenssa A/H5N1 -rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä iäkkäillä aikuisilla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kehon reagointia uuden H5N1-influenssarokotteen eri vahvuuksiin. Tutkijat tarkastelevat myös, kuinka vasta-aineita muodostuu sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat saaneet H5N1-influenssarokotteen. Osallistujia on vähintään 240 tervettä, vähintään 65-vuotiasta miestä ja naista. Rokote annetaan ruiskeena tai rokotteena käsivarteen. Koehenkilöt saavat 3 annosta rokotetta päivinä 0, kuukautena 1 ja kuukautena 6. Tässä tutkimuksessa annetaan 2 erilaista annosta uutta H5N1-rokotetta. On myös mahdollista, että koehenkilö saa influenssarokotteen sijaan plasebo-injektion suolavettä. Tutkimusmenettelyihin kuuluu fyysisiä kokeita ja verinäytteiden keräämistä. Lisäksi osallistujat täyttävät muistikortin, jolla dokumentoidaan päivittäiset lämpötilat ja mahdolliset oireet viikon ajan rokotteen saamisen jälkeen. Osallistumisaika tähän tutkimukseen tulee olemaan noin 14 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla terveille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille iäkkäille aikuisille injektiona annetun monovalentin subvirioninfluenssa A/H5N1 -virusrokotteen kahden annostason turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. Tutkijat olettavat, että joko 45 mikrogramman tai 90 mikrogramman H5N1-rokoteannos on hyvin siedetty ja johtaa hyväksyttävään immunogeenisuuteen. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää pienin H5N1-annostaso, joka johtaa hyväksyttävään osuuteen potilaista, jotka saavuttavat mahdollisesti suojaavan rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin yhdistettynä hyväksyttävään turvallisuusprofiiliin. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 240 (ja enintään 260) tervettä 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa ambulatorista miestä ja naista Yhdysvalloissa. Kolme annosta rokotetta kahdella annostasolla (45 mikrogrammaa tai 90 mikrogrammaa) tai suolaliuosta lumelääkettä annetaan 28 päivän välein kahdelle ensimmäiselle annokselle. Kolmas annos annetaan kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. Seerumin hemagglutinaation esto (HAI) ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioidaan noin 1 kuukauden kuluttua kunkin annoksen vastaanottamisesta ja 6 kuukautta ensimmäisen ja kolmannen annoksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: määrittää lihaksensisäisen (IM) subvirionin inaktivoidun H5N1-rokotteen annosriippuvainen turvallisuus terveillä iäkkäillä aikuisilla (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat); IM-subvirionilla inaktivoidun H5N1-rokotteen immunogeenisuuden määrittämiseksi noin 1 kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksen vastaanottamisesta; ja antaa tietoa parhaan annostason (-tasojen) valitsemiseksi jatkotutkimuksia varten. Toissijaisena tavoitteena on määrittää IM-subvirionilla inaktivoidun H5N1-rokotteen immunogeenisyys noin 1 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen vastaanottamisesta. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat: tiedot haittatapahtumasta (AE) tai vakavasta haittatapahtumasta (SAE) (tilataan klinikalla ja muistiapuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta); potilaiden osuus, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan ​​28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen (noin päivä 56); Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja neutraloivien vasta-ainetiitterien 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen (noin päivä 56). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: seerumin vasta-ainevasteiden kehittyminen H5N1-influenssaviruksen antigeenisesti ajautuneita muunnelmia ja geometrisen keskiarvon tiitteriä vastaan ​​sekä seerumin hemagglutinaation eston (HAI) ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterin nelinkertaistuminen tai enemmän 1 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen vastaanottamisesta. ensimmäinen ja kolmas rokoteannos. Tutkimuksen kesto on noin 15 kuukautta (noin 14 kuukautta jokaiselta oppiaineelta). Tämä tutkimus liittyy DMID-protokolliin 07-0022 ja 05-0006.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • UCLA Center for Vaccine Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidossa 65 vuotta täyttänyt aikuinen.
  • On terve, elintoimintojen perusteella (syke <100 lyöntiä minuutissa, verenpaine [systolinen enintään 160 mmHg ja diastolinen enintään 90 mmHg] suun lämpötila < 100 astetta F), sairaushistoria vakaan lääketieteellisen tilan varmistamiseksi ja kohdennetun fyysisen tarkastuksen sairaushistorian perusteella.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
  • Antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä ja on saatavilla kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille tai yliherkkyys lateksille.
  • Onko hänellä immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
  • Onko hänellä diagnosoitu tai aktiivisesti hoidettu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää) tai lymfoproliferatiivista häiriötä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Käyttää suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
  • Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien krooninen kipulääkitys) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Näihin tiloihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin: merkittävä munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ja munuaissairauden hoito, mukaan lukien diabeettinen ja hypertensiivinen munuaissairaus); potilaita, joilla on diabetes mellitus ja jotka ovat hyvin hallinnassa oraalisilla lääkeaineilla, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin annosta ei ole muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana; insuliinista riippuvainen diabetes on suljettu pois; sydämen vajaatoiminta, jos sydämen vajaatoiminta on läsnä (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV); arterioskleroottinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, reisivaltimoiden rekanalisaatio tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
  • Hänellä on ollut vakavia reaktioita influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
  • Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,0 astetta F, viikon sisällä ennen rokotusta.
  • Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen 14 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Onko hänellä jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
  • Onko hänellä diagnosoitu dementia tai siihen liittyvät samanaikaiset lääkkeet (esim. Aricept), joita käytetään dementian hoitoon.
  • Hänellä on tiedossa lateksiallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
100 koehenkilöä saa 90 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta päivinä 0, 28 ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Influenssa A/H5N1 -rokote
Yksiarvoinen subvirioni H5N1-rokote (HA, A/Vietnam/1203/04), toimitetaan yksikköannospulloissa, jotka sisältävät 90 mikrogrammaa/ml. Annokset: 45 mcg tai 90 mcg lihakseen annettuna.
Placebo Comparator: 3
40 henkilöä sai suolaliuosta lumelääkettä päivinä 0, 28 ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Suolaliuos lumelääke.
Kokeellinen: 1
100 koehenkilöä saa 45 mikrogrammaa inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta päivinä 0, 28 ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Influenssa A/H5N1 -rokote
Yksiarvoinen subvirioni H5N1-rokote (HA, A/Vietnam/1203/04), toimitetaan yksikköannospulloissa, jotka sisältävät 90 mikrogrammaa/ml. Annokset: 45 mcg tai 90 mcg lihakseen annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä 28 päivän kuluttua toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
Aikaikkuna: Noin päivä 56.
Noin päivä 56.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan ​​28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Noin päivä 56.
Noin päivä 56.
Tietoa haittavaikutuksista (AE) tai vakavista haittavaikutuksista (SAE) (tilauksesta ja muistiapuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta).
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia kerätään 28 päivän ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan 13. kuukauteen asti.
Haittavaikutuksia kerätään 28 päivän ajan jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan 13. kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin vasta-ainevasteiden kehittäminen H5N1-influenssaviruksen antigeenisesti ajautuneita variantteja vastaan.
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään päivänä 0 ja päivinä 28, 56, kuukausina 6, 7 ja 13 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään päivänä 0 ja päivinä 28, 56, kuukausina 6, 7 ja 13 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
Geometrinen keskimääräinen tiitteri ja seerumin hemagglutinaation eston (HAI) ja neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys 1 ja 6 kuukautta ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään päivänä 0 ja päivinä 28, 56, kuukausina 6, 7 ja 13 ensimmäisen immunisaation jälkeen.
Verinäytteet seerumimäärityksiä varten kerätään päivänä 0 ja päivinä 28, 56, kuukausina 6, 7 ja 13 ensimmäisen immunisaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-076 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa