Seurantatutkimus galantamiinihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

Dementia on krooninen, etenevä aivosairaus, johon voi liittyä useita oireita, kuten muistin menetystä ja muutoksia persoonallisuudessa, käyttäytymisessä, arvostelukyvyssä, keskittymiskyvyssä, kielessä ja ajattelussa. Yleisin dementiatyyppi on Alzheimerin tauti. Ajan myötä Alzheimerin tautia sairastavat potilaat voivat menettää kykynsä hoitaa päivittäisiä henkilökohtaiseen hoitoon liittyviä tehtäviä (esim. kylpeminen, pukeutuminen, syöminen) eivätkä he välttämättä pysty käsittelemään rahaa tai matkustamaan tuttuihin paikkoihin. Termiä lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) käytetään kuvaamaan henkilöitä, joilla on varhaiseen dementiaan viittaavia muistihäiriöitä, mutta jotka eivät vielä täytä Alzheimerin taudin kriteerejä. MCI-potilailla on todennäköisemmin Alzheimerin tauti kehittyä kuin tavalliset iäkkäät potilaat. MCI-potilaat, jotka ovat suorittaneet yhden kahdesta aiemmasta galantamiinilla tehdystä kaksoissokkotutkimuksesta, voivat osallistua tähän seurantatutkimukseen, jos he eivät ole edenneet dementiaan. He saavat avointa galantamiinia 12 kuukauden ajan, ja heidät arvioidaan 2, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Turvallisuusarviointeja (haittatapahtumien ilmaantuvuus, EKG:t, fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tehokkuus arvioidaan 12 kuukauden hoidon jälkeen (käyttämällä standardoituja testejä ja arviointiasteikkoja (Alzheimerin taudin arviointiasteikko: kognitiivinen/MCI-versio [ADAS-Cog/MCI], kliinisen dementian luokitus [CDR]) ja CDR-laatikoiden summa [CDR] -SB]). Terveydentila arvioidaan Short-Form 36:n (SF-36) Terveystutkimus-osuudella ja terveydenhuollon ja sosiaalihuollon resurssien käyttöä arvioidaan resurssien käyttökyselyllä. Ilmoittautuneet henkilöt voivat osallistua valinnaiseen tutkimukseen, jossa heidän geneettistä materiaaliaan analysoidaan sen selvittämiseksi, sisältääkö se jotain, joka vaikuttaisi tapaan, jolla heidän elimistönsä käyttää galantamiinia. Galantamiini 8 tai 12 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan. Annos aloitetaan 4 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan vähitellen lopulliseen annokseen. 12 mg kahdesti vuorokaudessa annettava annosta voidaan pienentää 8 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettävyyden perusteella