Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con galantamina in soggetti con lieve compromissione cognitiva

La demenza è una malattia cerebrale cronica e progressiva che può comportare una serie di sintomi, tra cui perdita di memoria e cambiamenti nella personalità, nel comportamento, nel giudizio, nella capacità di attenzione, nel linguaggio e nel pensiero. Il tipo più comune di demenza è il morbo di Alzheimer. Nel corso del tempo, i pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere la capacità di svolgere le attività quotidiane relative alla cura personale (ad esempio lavarsi, vestirsi, mangiare) e possono non essere in grado di gestire il denaro o viaggiare in luoghi familiari. Il termine decadimento cognitivo lieve (MCI) è usato per descrivere individui che hanno disturbi della memoria suggestivi di demenza precoce, ma non soddisfano ancora i criteri per la malattia di Alzheimer. Gli individui con MCI hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia di Alzheimer rispetto ai normali pazienti anziani. Gli individui con MCI che hanno completato 1 dei 2 precedenti studi in doppio cieco con galantamina possono partecipare a questo studio di follow-up se non sono progrediti verso la demenza. Riceveranno galantamina in aperto per 12 mesi e saranno valutati dopo 2, 6 e 12 mesi di trattamento. Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, ECG, esami fisici, test di laboratorio) saranno eseguite durante lo studio. L'efficacia sarà valutata dopo 12 mesi di trattamento (utilizzando test standardizzati e scale di valutazione (Alzheimer's Disease Assessment Scale: cognitive/MCI version [ADAS-Cog/MCI], Clinical Dementia Rating [CDR] e CDR-Sum of the Boxes [CDR -SB]). Lo stato di salute sarà valutato utilizzando la parte Health Survey del Short-Form 36 (SF-36) e l'uso delle risorse sanitarie e sociali sarà valutato utilizzando un questionario sull'uso delle risorse. Gli individui iscritti possono partecipare a una parte facoltativa dello studio in cui il loro materiale genetico viene analizzato per vedere se contiene qualcosa che potrebbe influenzare il modo in cui la galantamina viene utilizzata dai loro corpi. Galantamina 8 o 12 milligrammi (mg) per bocca due volte al giorno per 12 mesi. La dose inizierà con 4 mg due volte al giorno e sarà aumentata gradualmente fino alla dose finale; La dose da 12 mg due volte al giorno può essere ridotta a 8 mg due volte al giorno in base alla tollerabilità