Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby galantaminem u jedinců s mírnou kognitivní poruchou

17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti galantaminu HBr při léčbě mírné kognitivní poruchy

Účelem této následné studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost galantaminu u jedinců s mírnou kognitivní poruchou, kteří se účastnili předchozí studie s galantaminem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence je chronické, progresivní onemocnění mozku, které může zahrnovat řadu příznaků, včetně ztráty paměti a změn osobnosti, chování, úsudku, rozsahu pozornosti, jazyka a myšlení. Nejčastějším typem demence je Alzheimerova choroba. V průběhu času mohou pacienti s Alzheimerovou chorobou ztratit schopnost vykonávat každodenní úkoly související s osobní péčí (například koupání, oblékání, jídlo) a nemusí být schopni zacházet s penězi nebo cestovat na známá místa. Termín mírná kognitivní porucha (MCI) se používá k popisu jedinců, kteří mají poruchy paměti připomínající časnou demenci, ale ještě nesplňují kritéria pro Alzheimerovu chorobu. Jedinci s MCI mají větší pravděpodobnost rozvoje Alzheimerovy choroby než normální starší pacienti. Jedinci s MCI, kteří dokončili 1 ze 2 předchozích dvojitě zaslepených studií s galantaminem, se mohou této následné studie zúčastnit, pokud u nich nedošlo k progresi demence. Budou dostávat otevřený galantamin po dobu 12 měsíců a budou hodnoceni po 2, 6 a 12 měsících léčby. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) budou prováděna v průběhu studie. Účinnost bude posouzena po 12 měsících léčby (pomocí standardizovaných testů a hodnotících škál (škála hodnocení Alzheimerovy choroby: kognitivní/MCI verze [ADAS-Cog/MCI], Klinické hodnocení demence [CDR] a CDR-Sum of the Boxes [CDR -SB]). Zdravotní stav bude hodnocen pomocí části Health Survey Short-Form 36 (SF-36) a využití zdrojů zdravotní a sociální péče bude posouzeno pomocí dotazníku využití zdrojů. Zapsaní jedinci se mohou zúčastnit volitelné části studie, ve které je analyzován jejich genetický materiál, aby se zjistilo, zda obsahuje něco, co by ovlivnilo způsob, jakým je galantamin jejich tělem využíván. Galantamin 8 nebo 12 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Dávka bude začínat na 4 mg dvakrát denně a bude postupně zvyšována na konečnou dávku; Dávka 12 mg dvakrát denně může být snížena na 8 mg dvakrát denně na základě snášenlivosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena 24měsíční dvojitě zaslepená léčba v 1 ze 2 předchozích studií s galantaminem bez progrese do demence (CDR < 1)
  • Schopnost bezpečně přijímat otevřený galantamin podle názoru zkoušejícího a léčba je v nejlepším zájmu jednotlivce
  • Pravidelné (nejméně 3 dny v týdnu) návštěvy osoby schopné doprovázet pacienta na plánované návštěvy
  • Zařazeno do 7–30 dnů po předchozí studii galantaminu Kritéria vyloučení:
  • Jedinci, kteří konvertovali na demenci (CDR > = 1) během 1 z předchozích studií galantaminu
  • Předčasně ukončili 1 z předchozích studií galantaminu nebo dokončili 1 z předchozích studií více než 30 dní před touto studií
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně operace srdce, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, fibrilace, onemocnění chlopní nebo nekontrolovaného vysokého krevního tlaku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích příhod; Změny v laboratorních testech, EKG a fyzikálních vyšetřeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre CDR, ADAS-Cog/MCI, CDR-SB a SF-36 od výchozího stavu do konce léčby; využití zdrojů; čas na konverzi do demence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005947

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na galantamin hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit