Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Galantamin-Behandlung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Demenz ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die mit einer Reihe von Symptomen einhergehen kann, darunter Gedächtnisverlust und Veränderungen der Persönlichkeit, des Verhaltens, des Urteilsvermögens, der Aufmerksamkeitsspanne, der Sprache und des Denkens. Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit. Im Laufe der Zeit verlieren Patienten mit Alzheimer-Krankheit möglicherweise die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben im Zusammenhang mit der Körperpflege (z. B. Baden, Anziehen, Essen) zu erledigen, und sind möglicherweise nicht mehr in der Lage, mit Geld umzugehen oder an vertraute Orte zu reisen. Der Begriff „leichte kognitive Beeinträchtigung“ (MCI) wird verwendet, um Personen zu beschreiben, die Gedächtnisstörungen haben, die auf eine frühe Demenz hinweisen, aber noch nicht die Kriterien für die Alzheimer-Krankheit erfüllen. Personen mit MCI entwickeln häufiger eine Alzheimer-Krankheit als normale ältere Patienten. Personen mit MCI, die eine von zwei früheren Doppelblindstudien mit Galantamin abgeschlossen haben, können an dieser Folgestudie teilnehmen, wenn bei ihnen keine Demenz vorliegt. Sie erhalten 12 Monate lang unverblindet Galantamin und werden nach 2, 6 und 12 Monaten Behandlung ausgewertet. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, EKGs, körperliche Untersuchungen, Labortests) durchgeführt. Die Wirksamkeit wird nach 12-monatiger Behandlung bewertet (durch Verwendung standardisierter Tests und Bewertungsskalen (Alzheimer-Bewertungsskala: kognitive/MCI-Version [ADAS-Cog/MCI], klinische Demenzbewertung [CDR] und CDR-Sum of the Boxes [CDR). -SB]). Der Gesundheitszustand wird anhand des Abschnitts „Gesundheitsumfrage“ des Short-Form 36 (SF-36) beurteilt, und die Nutzung von Gesundheits- und Sozialressourcen wird anhand eines Fragebogens zur Ressourcennutzung beurteilt. Die eingeschriebenen Personen können an einem optionalen Teil der Studie teilnehmen, in dem ihr genetisches Material analysiert wird, um festzustellen, ob es etwas enthält, das die Art und Weise beeinflussen würde, wie Galantamin von ihrem Körper verwendet wird. Galantamin 8 oder 12 Milligramm (mg) oral zweimal täglich für 12 Monate. Die Dosis beginnt bei 4 mg zweimal täglich und wird schrittweise bis zur Enddosis erhöht; Die Dosis von 12 mg zweimal täglich kann je nach Verträglichkeit auf 8 mg zweimal täglich verringert werden