Badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję leczenia galantaminą u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Demencja to przewlekła, postępująca choroba mózgu, która może wiązać się z wieloma objawami, w tym utratą pamięci i zmianami osobowości, zachowania, oceny, zdolności koncentracji, języka i myślenia. Najczęstszym rodzajem demencji jest choroba Alzheimera. Z biegiem czasu pacjenci z chorobą Alzheimera mogą utracić zdolność wykonywania codziennych czynności związanych z higieną osobistą (np. Termin łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest używany do opisania osób, które mają zaburzenia pamięci sugerujące wczesną demencję, ale nie spełniają jeszcze kryteriów choroby Alzheimera. Osoby z MCI są bardziej narażone na rozwój choroby Alzheimera niż normalni starsi pacjenci. Osoby z MCI, które ukończyły 1 z 2 wcześniejszych badań podwójnie ślepej próby z galantaminą, mogą uczestniczyć w tym badaniu uzupełniającym, jeśli nie doszło do progresji do demencji. Będą oni otrzymywać galantaminę metodą otwartej próby przez 12 miesięcy i zostaną poddani ocenie po 2, 6 i 12 miesiącach leczenia. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, EKG, badania fizykalne, testy laboratoryjne) będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Skuteczność zostanie oceniona po 12 miesiącach leczenia (za pomocą wystandaryzowanych testów i skal ocen (Skala oceny choroby Alzheimera: wersja poznawcza/MCI [ADAS-Cog/MCI], Clinical Dementia Rating [CDR] i CDR-Sum of the Boxes [CDR] -SB]). Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą ankiety dotyczącej stanu zdrowia w skróconym formularzu 36 (SF-36), a wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i społecznej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego wykorzystania zasobów. Zarejestrowane osoby mogą uczestniczyć w opcjonalnej części badania, podczas której analizowany jest ich materiał genetyczny w celu sprawdzenia, czy zawiera coś, co mogłoby wpłynąć na sposób wykorzystania galantaminy przez ich organizmy. Galantamina 8 lub 12 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Dawka rozpocznie się od 4 mg dwa razy na dobę i będzie stopniowo zwiększana do dawki końcowej; Dawkę 12 mg dwa razy na dobę można zmniejszyć do 8 mg dwa razy na dobę w zależności od tolerancji