En uppföljningsstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av galantaminbehandling hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Demens är en kronisk, progressiv hjärnsjukdom som kan involvera ett antal symtom, inklusive minnesförlust och förändringar i personlighet, beteende, omdöme, uppmärksamhet, språk och tanke. Den vanligaste typen av demens är Alzheimers sjukdom. Med tiden kan patienter med Alzheimers sjukdom förlora förmågan att utföra dagliga uppgifter relaterade till personlig vård (till exempel bada, klä på sig, äta) och kan vara oförmögna att hantera pengar eller resa till bekanta platser. Termen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) används för att beskriva individer som har minnesstörningar som tyder på tidig demens, men som ännu inte uppfyller kriterierna för Alzheimers sjukdom. Individer med MCI är mer benägna att utveckla Alzheimers sjukdom än vanliga äldre patienter. Individer med MCI som slutfört 1 av 2 tidigare dubbelblinda studier med galantamin kan delta i denna uppföljningsstudie om de inte har utvecklats till demens. De kommer att få öppen märkning av galantamin i 12 månader och kommer att utvärderas efter 2, 6 och 12 månaders behandling. Säkerhetsutvärderingar (förekomst av biverkningar, EKG, fysiska undersökningar, laboratorietester) kommer att utföras under hela studien. Effektiviteten kommer att bedömas efter 12 månaders behandling (genom att använda standardiserade tester och betygsskalor (Alzheimers Disease Assessment Scale: kognitiv/MCI version [ADAS-Cog/MCI], Clinical Dementia Rating [CDR] och CDR-Sum of the Boxes [CDR] -SB]). Hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av Health Survey-delen av Short-Form 36 (SF-36) och användningen av hälso- och socialvårdsresurser kommer att bedömas med hjälp av ett resursanvändningsformulär. De inskrivna individerna kan delta i en valfri del av studien där deras genetiska material analyseras för att se om det innehåller något som skulle påverka hur galantamin används av deras kroppar. Galantamin 8 eller 12 milligram (mg) genom munnen två gånger dagligen i 12 månader. Dosen börjar med 4 mg två gånger dagligen och ökar gradvis till slutdosen; Dosen 12 mg två gånger dagligen kan minskas till 8 mg två gånger dagligen baserat på tolerabilitet