Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con galantamina en personas con deterioro cognitivo leve

La demencia es una enfermedad cerebral crónica y progresiva que puede implicar una serie de síntomas, que incluyen pérdida de memoria y cambios en la personalidad, el comportamiento, el juicio, la capacidad de atención, el lenguaje y el pensamiento. El tipo más común de demencia es la enfermedad de Alzheimer. Con el tiempo, los pacientes con la enfermedad de Alzheimer pueden perder la capacidad de realizar las tareas diarias relacionadas con el cuidado personal (por ejemplo, bañarse, vestirse, comer) y es posible que no puedan manejar el dinero o viajar a lugares familiares. El término deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) se usa para describir a las personas que tienen problemas de memoria que sugieren una demencia temprana, pero que aún no cumplen los criterios para la enfermedad de Alzheimer. Las personas con MCI tienen más probabilidades de desarrollar la enfermedad de Alzheimer que los pacientes de edad avanzada normales. Las personas con MCI que completaron 1 de 2 estudios doble ciego anteriores con galantamina pueden participar en este estudio de seguimiento si no han progresado a la demencia. Recibirán galantamina en abierto durante 12 meses y serán evaluados a los 2, 6 y 12 meses de tratamiento. Se realizarán evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, ECG, exámenes físicos, pruebas de laboratorio) durante todo el estudio. La eficacia se evaluará después de 12 meses de tratamiento (mediante el uso de pruebas estandarizadas y escalas de calificación [Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: versión cognitiva/MCI [ADAS-Cog/MCI], Clinical Dementia Rating [CDR] y CDR-Sum of the Boxes [CDR -SB]). El estado de salud se evaluará mediante la parte de la Encuesta de salud del formulario abreviado 36 (SF-36) y el uso de los recursos de atención social y de salud se evaluará mediante un cuestionario de uso de recursos. Las personas inscritas pueden participar en una parte opcional del estudio en la que se analiza su material genético para ver si contiene algo que pueda afectar la forma en que sus cuerpos utilizan la galantamina. Galantamina 8 o 12 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 12 meses. La dosis comenzará con 4 mg dos veces al día y se aumentará gradualmente hasta la dosis final; La dosis de 12 mg dos veces al día puede reducirse a 8 mg dos veces al día según la tolerabilidad