- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00253799
A Safety Study of Hylan GF-20 to Treat Shoulder Osteoarthritis
torstai 21. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Northwestern Ophthalmic Institute S.C.
Prospective, Single Arm, Pilot Study Evaluating the Safety and Efficacy of Hyaluronan (Hylan GF-20) in Patients With Painful Shoulder Osteoarthritis
The objective is to assess the safety and efficacy (over the course of 26 weeks) of 2 intra-articular (IA) Hylan GF-20 (Synvisc) injections in addition to customary care in patients with painful glenohumeral osteoarthritis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Be will and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures being performed and able to understand and comply with the requirements of this study.
- Agree to receive fluoroscopically guided injections.
- Be men or women aged 35 years or older.
- If female and of childbearing age, must have a negative pregnancy test and have taken oral contraceptives for at least one month prior to treatment and continue for the duration of the study (up to and including the final study visit) or agree to use 2 forms of contraception; otherwise females must be surgically sterile or postmenopausal for at least one year.
- Have painful, non-inflammatory unilateral osteoarthritis of the shoulder. OA in the contralateral shoulder is permissible provided that the OA symptoms are greater in the study joint. The presence of soft tissue pathology (e.g., rotator cuff tear) is permitted, and will be evaluated by an MRI (taken within 6 months of study entry).
- Report an initial visual analogue pain score (VAS) of ≥ 30 and ≤ 80.
- Have radiographic confirmation of osteoarthritis of the shoulder prior to baseline (modified Kellgren and Lawrence Numerical Grading System Grades II - IV) on radiographs performed within 12 weeks of screening
- Have pain from shoulder OA requiring frequent (> 3 days/week) use of analgesics or NSAIDs for at least 8 weeks prior to screening.
Exclusion Criteria:
• Pregnant, lactating, or unwilling to use adequate contraception.
- Prior viscosupplementation in target shoulder joint within 1 year of study entry.
- Known sensitivity to avian protein or any components of hyaluronan based infection devices, steroids, lidocaine.
- Known Sensitivity to contrast agent.
- Used systemic steroids or have had an intra-articular steroid injection in the target shoulder within the last 3 months.
- Rapidly progressive disease.
- Acute disease or trauma leading to osteoarthritis of the joint within 2 years of study entry.
- Presence of a primary inflammatory arthropathy (e.g., rheumatoid, psoriatic, or gouty arthritis).
- Active skin or soft tissue infection in the area of the injection site.
- Cervical spin disorders (e.g., radiculopathy) that have been symptomatic and required active treatment within the past 3 months.
- Any active musculoskeletal condition that would impede measurement of the efficacy of the target shoulder joint (such as fibromyalgia).
- Any major surgery, arthroplasty or arthroscopy in the target shoulder within 26 weeks of screening or planned surgery within the duration of the study.
- Septic arthritis in any joints within 3 months prior to screening; any history of septic arthritis in the target shoulder.
- Any significant chronic skin disorders that could interfere with the evaluation of the injection site.
- Uncontrolled diabetes mellitus, diabetic neuropathy or infectious complications.
- Active malignancy receiving treatment.
- Taking warfarin or parental anticoagulant therapy.
- Active asthma that may require periodic treatment with steroids during the study period.
- Use of investigational drug, device, or biologic within 12 weeks of screening
- Patients with ongoing litigation or workman's compensation claim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
-Change from baseline to week 26 evaluation of patient's assessment of pain (VAS rest, motion, night)
|
-Change from Baseline to follow-up in overall pain and function (WOMAC shoulder rating questionnaire)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
-Absolute change in passive range of motion, in flexion, abduction, internal and external rotation
|
-Requirements for rescue medication use for pain of the shoulder at each scheduled visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria A Brander, MD, Northwestern Ophthalmic Institute S.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0133-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painful Shoulder Osteoarthritis
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hylan GF-20
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematon
-
Sensimed AGEi vielä rekrytointiaSilmän hypertensio | GlaukoomaSveitsi
-
Ferrer Internacional S.A.ValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset leesiotSaksa
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Presbyopia | Linssin opasiteettiJapani
-
Universidade Nova de LisboaHospital de Santa Maria, Portugal; NOVA Medical School; Hospital de Egas Moniz ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySidney R. Baer, Jr. FoundationValmisProdromaaliset oireet | ARMS | APSYhdysvallat
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Linssin opasiteettiAustralia
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisAphakia, postkaihi | Kaihi; SilmäsairausSaksa, Ranska, Espanja
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet | Haavainen paksusuolitulehdusTanska