- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00258284
Capecitabine and Docetaxel in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer
Phase II Trial of Capecitabine (Xeloda) and Weekly Docetaxel (Taxotere) in Metastatic Androgen Independent Prostate Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving capecitabine together with docetaxel works in treating patients with metastatic prostate cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with androgen-independent metastatic adenocarcinoma of the prostate treated with capecitabine and docetaxel.
Secondary
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Determine the progression-free survival, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 5-18. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 2 additional courses of therapy beyond CR
After completion of study treatment, patients are followed periodically for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 28 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Metastatic disease
- Androgen-independent disease
Progressive disease, as documented by ≥ 1 of the following criteria:
Rising prostate-specific antigen (PSA) despite androgen deprivation therapy and anti-androgen withdrawal
- Demonstrates a rising PSA trend with 2 successive elevations ≥ 1 week apart
- Measurable disease progression
Nonmeasurable disease progression, defined as the following:
- PSA ≥ 5 ng/mL
- New areas of bone metastases on bone scan
Serum testosterone ≤ 0.5 ng/mL (castrate level)
- Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonist therapy required for medically castrated patients
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/ mm^3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
Transaminases meeting 1 of the following criteria:
- AST and/or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase (AP) normal
- AP ≤ 4 times ULN if AST and/or ALT normal
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min OR
- Creatinine ≤ 2 mg/dL
Cardiovascular
- No congestive heart failure
- No second- or third-degree heart block
- No myocardial infarction within the past 3 months
Other
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
- No other malignancy within the past 2 years except adequately treated skin cancer or other cancer in complete remission
- No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for metastatic disease
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior flutamide
- More than 6 weeks since prior bicalutamide or nilutamide
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Other
- At least 28 days since prior investigational drugs for prostate cancer
- No other concurrent anti-cancer therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Docetaxel & Capecitabine
Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 5-18.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients achieving a complete response (CR) receive 2 additional courses of therapy beyond CR
|
Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 5-18.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients achieving a complete response (CR) receive 2 additional courses of therapy beyond CR
Muut nimet:
Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 5-18.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients achieving a complete response (CR) receive 2 additional courses of therapy beyond CR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Response rate by RECIST criteria after every 2 courses
Aikaikkuna: at cycle 2 and every other cycle thereafter
|
at cycle 2 and every other cycle thereafter
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toxicity at 30 days after last treatment
Aikaikkuna: Every week during treatment cycles
|
Every week during treatment cycles
|
|
Progression-free survival
Aikaikkuna: Every 2 cycles
|
Every 2 cycles
|
|
Time to treatment failure
Aikaikkuna: Every 2 cycles
|
From date of registration to date of progressive disease, or date patient is taken off study for any other reason.
|
Every 2 cycles
|
Overall survival
Aikaikkuna: Every 2 cycles
|
Every 2 cycles
|
|
Effect of treatment on biological correlates (thymidine phosphorylase, dihydropyrimidine dehydrogenase, thymidylate synthase)
Aikaikkuna: Every week during treatment cycles
|
Every week during treatment cycles
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000445613
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-D-2615
- WSU-HIC-067903MP4F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat