- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00260273
Pääsy, havaitseminen ja psykologiset hoidot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvirta 1:
Hoito ja kustannustehokkuus Stream 1:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida mallipohjaisen psykologisen intervention, CBT:n tehokkuutta psykoottisen sairauden puhkeamisen ehkäisemisessä tai viivästymisessä ja arvioida CBT:n tehokkuutta huolenaiheiden vähentämisessä avun näytteessä. -etsii henkilöitä, joiden on toiminnallisesti määritelty olevan erittäin suuri riski sairastua psykoottiseen sairauteen. CBT:tä verrataan tukihoitoon (ST). Tutkimme myös ennaltaehkäisevän lähestymistavan kustannustehokkuutta. Käyttämällä kustannus-seuraus-lähestymistapaa tutkimme CBT:n kustannustehokkuutta tukihoitoon verrattuna psykoosin hoidossa "erittäin suuren riskin" vaiheessa maksajan (eli terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriön) näkökulmasta. Hypoteesit ovat:
(i) Muuntumisaika on huomattavasti pidempi CBT-ryhmässä kuin ST-tilassa.
(ii) Keskimääräinen heikennettyjen psykoottisten oireiden taso (SOPS-arvosanat) on merkittävästi alhaisempi CBT-ryhmässä verrattuna ST-ryhmään toimenpiteen päätyttyä ja jokaisessa seurantapisteessä.
(iii) Riskitekijöiden tasot (mitattu CMRS:llä & GHQ2:lla) ovat merkittävästi alhaisemmat CBT-ryhmässä verrattuna ST-ryhmään toimenpiteen päätyttyä ja jokaisessa seurantapisteessä.
(iv) Masennus- ja ahdistustasot (mitattu CDSS:llä, BAS:lla, SPAI2:lla) ovat merkittävästi alhaisemmat CBT-ryhmässä verrattuna ST-ryhmään toimenpiteen päätyttyä ja jokaisessa seurantapisteessä.
(v) Sosiaalisen toiminnan taso (mitattu SFS2:lla) on merkittävästi korkeampi CBT-ryhmässä verrattuna ST-ryhmään kokeen päättyessä ja jokaisessa seurantapisteessä.
(vi) CBT on kustannustehokkaampaa kuin ST.
Tutkimusvirta 2:
Pathways to Care Stream 2:n tavoitteena on saada syvällisiä tarinoita tavoista, joilla erittäin suuressa riskissä sairastua psykoottiseen sairauteen tulevat hakemaan apua mielenterveyspalveluista. Mielenterveyspalveluilla sisällytämme muodollisen järjestelmän (erikoismielenterveys & yleissairaanhoito), maallikkojärjestelmän (ystävät, perhe, oma-apu), kansanjärjestelmän (vaihtoehtoiset parantajat) ja ihmisten sosiaalipalvelujärjestelmän (papit, opettajat, poliisi) . Näitä haetaan sekä nuorten että heidän läheistensä näkökulmasta. Useat tapaustutkimukset, joissa käytetään laadullisia lähestymistapoja, keskittyvät seuraaviin neljään osatekijään: 1) sosiaalinen sisältö; 2) sosiaalinen tukijärjestelmä, 3) sairausura; ja 4) käsittelyjärjestelmä (katso mallin näiden osien yksityiskohtaiset komponentit liitteessä A). Näitä tapaustutkimuksia käytetään mielenterveyden hoitopolkuihin liittyvän teorian empiiriseen kehittämiseen. Teoreettiset ehdotukset: Seuraavat neljä mielenterveyshuoltopolkuihin liittyvää teoreettista ehdotusta muotoiltiin edellä kuvatun Network Episode -mallin perusteella. Tämän virran painopiste on näiden neljän teoreettisen ehdotuksen arvioinnissa, jalostuksessa ja kehittelyssä. Useita tapaustutkimusmenetelmiä käytetään kehittämään edelleen empiirisesti mielenterveyshuoltopolkuja koskevaa teoriaa. (i) Perheen sisältö (esim. uskomukset ja kokemukset lääketieteellisestä järjestelmästä), rakenne (esim. koko, tuen määrä) ja toiminta (esim. neuvonta, tuki tai pakottaminen) vaikuttavat ratkaisevasti polkuihin mielenterveyden hoitoon. nuorille, joilla on erittäin suuri riski saada psykoosi.(ii) Yhteisön ja koulun sisällöllä, rakenteella ja toiminnalla on kriittinen vaikutus erittäin suuren psykoosiriskin omaavien nuorten mielenterveyden hoitoon.(iii) Ongelman tunnistamisella ja sairauden kokemuksella yksilön ja muiden muiden kokemana on ratkaiseva vaikutus polkuihin mielenterveyshuoltoon niille nuorille, joilla on erittäin suuri psykoosiriski.(iv) Sisältö, rakenne ja toiminta (esim. Hoitojärjestelmän organisatoriset rajoitteet) vaikuttavat ratkaisevasti polkuihin mielenterveyshuoltoon niille nuorille, joilla on erittäin suuri psykoosiriski.
Tutkimusvirta 3:
Hoidon kustannukset psykoosissa Tämän kolmannen tutkimusvirran tavoitteena on selvittää terveydenhuoltojärjestelmän ja epävirallisten omaishoitajien taakkaa, joka liittyy tähän erittäin riskialttiiseen väestöön. Pyrimme vastaamaan kolmeen pääkysymykseen:
(i) Mitkä ovat avaintekijät, jotka vaikuttavat erittäin riskialttiiden väestön hoitokustannuksiin? Nämä kustannukset otetaan huomioon sekä virallisten että epävirallisten hoidon tarjoajien (eli palvelujärjestelmän ja omaishoitajien osalta).
(ii) Mitä muita psykologisia kustannuksia epävirallisilla omaishoitajilla on hoidosta? (eli Vanhempien työaikataulujen muuttaminen lapsen tarpeiden huomioon ottamiseksi, vaikutus muihin sisaruksiin) (iii) Miten hoitokustannukset muuttuvat ajan myötä taloudellisten ja psykologisten kustannusten suhteen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-30 vuotta ·
- Täyttää "riskin henkisen tilan" kriteerit, jotka perustuvat yhteen tai useampaan kolmesta prodromaalisten oireiden kriteeristä (COPS-kriteeristä) ja joiden vakavuus määräytyy ainutkertaisten oireiden asteikolla (SOPS) tai varhaisten oireiden heikennettyjen oireiden perusteella. prodromaalinen tila, joka määritellään vähintään kahden 9 oireen esiintymisenä perusoireiden arvioinnin Bonnin asteikolla, joilla on osoitettu olevan paras positiivinen ennustearvo skitsofrenian kehittymiselle (Klosterkötter et al., 2001). Näitä varhaisen prodromaalisen tilan kurssin kriteerejä käytetään tällä hetkellä monipaikkaisessa eurooppalaisessa psykoosiennustetutkimuksessa (EPOS) (Birchwood et al., 2002).
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää nykyisen tai elinikäisen akselin I psykoottisen häiriön kriteerit.·
- Täyttää DSM-IV-kriteerit akselin 1 häiriölle, jossa arvioivan kliikon arvion mukaan diagnostiset prodromaaliset oireet johtuvat selvästi Axis 1 -häiriöstä. Huomaa, että kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä ja psykoottisia häiriöitä ja nykyistä vakavaa masennusta lukuun ottamatta muut DSM-IV-häiriöt eivät ole poissulkevia (esim. päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, vakava masennus, ahdistuneisuushäiriöt, akselin II häiriöt) niin kauan kuin häiriö ei ota huomioon prodromaalisten oireiden diagnoosia.
- Sellaisten aineiden käyttö, joissa diagnostiset prodromaaliset oireet ovat arvioivan lääkärin arvion mukaan aineen aiheuttamia.
- Aiempi hoito antipsykoottilla nykyisten oireiden tai aiempien psykoottisten oireiden vuoksi.
- Heikentynyt älyllinen toiminta (IQ < 70).
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö, joka voi sekoittaa tai myötävaikuttaa esioireisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
terapiaa
|
|
Ei väliintuloa: 2
tukeva terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusvirta 1: Hoito ja kustannustehokkuus Ensisijainen tulosmitta: (i) Aika siirtymiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Tutkimusvirta 2: Polut hoitoon Ensisijainen tulosmitta: Polku hoitoon -haastattelu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Tutkimusvirta 3: Hoidon kustannukset psykoosissa Ensisijainen tulosmittari: (i) siirtymiseen kuluva aika, (ii) muodollisen ja epävirallisen hoidon kustannukset.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107/2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .