- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00260273
Hozzáférés, észlelés és pszichológiai kezelések
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. kutatási adatfolyam:
Kezelés és költséghatékonyság Az 1. adatfolyam elsődleges célja a modellvezérelt pszichológiai beavatkozás, a CBT hatékonyságának értékelése a pszichotikus betegség kialakulásának megelőzésében vagy késleltetésében, valamint a CBT hatékonyságának értékelése az aggodalmak csökkentésében a segítség egy mintájában. - olyan személyeket keresnek, akikről a gyakorlatban megállapították, hogy rendkívül magas kockázatnak vannak kitéve a pszichotikus betegség kialakulásának. A CBT-t a szupportív terápiával (ST) fogják összehasonlítani. Megvizsgáljuk a megelőző megközelítés költséghatékonyságát is. Költségkövetkezmény megközelítést alkalmazva megvizsgáljuk a CBT és a támogató terápia költséghatékonyságát a pszichózis kezelésében az "ultra nagy kockázatú" szakaszban a kifizető (azaz az Egészségügyi és Tartós Ellátási Minisztérium) szemszögéből. A hipotézisek a következők:
(i) A konverzió ideje lényegesen hosszabb lesz a CBT-csoportba tartozóknál, mint az ST állapotban lévőknél.
(ii) Az attenuált pszichotikus tünetek átlagos szintje (SOPS-értékelés) szignifikánsan alacsonyabb lesz a CBT-csoportban, mint az ST-csoportban a beavatkozás befejezésekor és minden követési ponton.
(iii) A kockázati tényezők szintje (CMRS és GHQ2 mérése alapján) szignifikánsan alacsonyabb lesz a CBT csoportban, mint az ST csoportban a beavatkozás befejezésekor és minden követési ponton.
(iv) A depresszió és a szorongás szintje (CDSS, BAS, SPAI2 mérése alapján) szignifikánsan alacsonyabb lesz a CBT csoportban, mint az ST csoportban a beavatkozás befejezésekor és minden követési ponton.
(v) A társadalmi működés szintje (az SFS2-vel mérve) szignifikánsan magasabb lesz a CBT csoportban, mint az ST csoportban a vizsgálat végén és minden követési ponton.
(vi) A CBT költséghatékonyabb lesz, mint az ST.
2. kutatási adatfolyam:
Útvonalak a gondozáshoz A 2. adatfolyam célja, hogy mélyreható történeteket szerezzen arról, hogy a pszichotikus betegség kialakulásának rendkívül magas kockázatának kitett személyek hogyan keresnek segítséget a mentális egészségügyi szolgálatoktól. A mentálhigiénés szolgáltatások körébe beletartozunk a formális rendszer (speciális mentálhigiénés és általános orvosi ellátás), a laikus rendszer (barátok, család, önsegítés), a népi rendszer (alternatív gyógyítók) és a humán szociális szolgáltatási rendszer (papság, tanárok, rendőrség). . Ezeket mind a fiatalok, mind a jelentőségük szemszögéből fogják keresni. A kvalitatív megközelítést alkalmazó több esettanulmány a következő négy elemre összpontosít: 1) társadalmi tartalom; 2) szociális támogatási rendszer, 3) a betegségi pálya; és 4) a kezelőrendszer (lásd az A. függeléket a modell ezen elemeinek részletes összetevőiért). Ezeket az esettanulmányokat a mentális egészségügyi ellátáshoz vezető utakra vonatkozó elméletek empirikus továbbfejlesztésére fogják alkalmazni. Elméleti tételek: A következő négy elméleti tétel a mentális egészségügyi ellátáshoz vezető útvonalakkal kapcsolatban a fent leírt Network Episode Model alapján került megfogalmazásra. Ennek a folyamnak a középpontjában e négy elméleti tétel értékelése, finomítása és kidolgozása áll majd. Több esettanulmány módszertant alkalmaznak majd a mentális egészségügyi ellátáshoz vezető útvonalakkal kapcsolatos elmélet empirikus továbbfejlesztéséhez. (i) A családi tartalom (pl. az orvosi rendszerrel kapcsolatos hiedelmek és tapasztalatok), a struktúra (például a méret, a támogatás összege) és a funkció (pl. tanács, támogatás vagy kényszer) kritikus hatással van a mentális egészségügyi ellátáshoz vezető útra a pszichózis szempontjából rendkívül magas kockázatú fiatalok számára. (ii) A közösség és az iskola tartalma, szerkezete és funkciója kritikus hatással van a pszichózisra rendkívül magas kockázatú fiatalok mentális egészségügyi ellátásához vezető útra.(iii) A problémafelismerés és a betegségtapasztalat, ahogyan azt az egyén és más fontos személyek észlelik, kritikus hatással van a pszichózisra rendkívül magas kockázatú fiatalok mentális egészségügyi ellátásához vezető útra.(iv) A tartalom, a szerkezet és a funkció (pl. a kezelési rendszer szervezeti korlátai) kritikus hatással vannak a pszichózis szempontjából rendkívül magas kockázatú fiatalok mentális egészségügyi ellátásához vezető útra.
3. kutatási adatfolyam:
Az ápolás költségei pszichózisban A harmadik kutatási folyamat célja az egészségügyi ellátórendszerre és az informális gondozókra nehezedő terhek feltárása, amelyek ezzel a rendkívül magas kockázatú populációval kapcsolatosak. Három fő kérdésre keresünk választ:
(i) Melyek azok a kulcsfontosságú összetevők, amelyek befolyásolják a rendkívül magas kockázatú populáció gondozásának költségeit? Ezeket a költségeket mind a formális, mind az informális gondozók (azaz a szolgáltatási rendszer és a családgondozók) tekintetében figyelembe veszik.
(ii) Milyen egyéb pszichológiai költségei vannak az informális gondozóknak? (azaz. a szülői munkarend módosítása a gyermek szükségleteinek megfelelően, a többi testvérre gyakorolt hatás) (iii) Idővel hogyan változnak a gondozási költségek a gazdasági és pszichológiai költségek tekintetében?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-30 éves korig ·
- A „veszélyeztetett mentális állapot” kritériumainak teljesítése a prodromális tünetek három kritériuma (COPS-kritérium) közül egy vagy több alapján, amelynek súlyossága a prodromális tünetek skáláján (SOPS) vagy a korai tünetek gyengült tüneteire vonatkozó kritériumok szerint van meghatározva. prodromális állapot, amelyet legalább kettő jelenléte határoz meg az alaptünetek felmérésére szolgáló Bonn-skálán a 9 tünet közül, amelyekről kimutatták, hogy a legjobb pozitív prediktív értékkel rendelkeznek a skizofrénia kialakulására vonatkozóan (Klosterkötter et al., 2001). A korai prodromális állapot lefolyásának ezeket a kritériumait jelenleg a multi-site European Prediction of Psychosis Study (EPOS) használja (Birchwood et al., 2002).
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a jelenlegi vagy élethosszig tartó I. tengely pszichotikus rendellenesség kritériumainak.·
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak egy 1. tengelyű rendellenességre, ahol az értékelő klinikus megítélése szerint a diagnosztikus prodromális tüneteket egyértelműen az 1. tengely rendellenesség okozza. Vegye figyelembe, hogy a bipoláris és pszichotikus rendellenességek, valamint a jelenlegi súlyos depresszió kivételével más DSM-IV rendellenességek nem zárhatók ki (pl. kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség, súlyos depresszió, szorongásos zavarok, II. tengely zavarai) mindaddig, amíg a rendellenesség nem veszi figyelembe a prodromális tünetek diagnózisát.·
- Anyagok használata, ahol az értékelő klinikus megítélése szerint a diagnosztikus prodromális tünetek anyag által kiváltottak.
- A kórelőzményben antipszichotikummal végzett kezelés a jelenlegi tünetek vagy bármely korábbi pszichotikus tünetek miatt.
- Károsodott intellektuális működés (IQ < 70).
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja vagy hozzájárulhat a prodromális tünetekhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
kognitív viselkedésterápia
|
terápia
|
Nincs beavatkozás: 2
támogató terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1. kutatási folyamat: Kezelés és költséghatékonyság Elsődleges eredménymérő: (i) Az átállásig eltelt idő.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
2. kutatási folyamat: Út a gondozáshoz Elsődleges eredménymérő: Út a gondozáshoz interjú
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
3. kutatási folyamat: A pszichózisban való gondozás költségei Az elsődleges eredménymérő: (i) az átállásig eltelt idő, (ii) a formális és informális gondozás költségei.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107/2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaBefejezveMentális zavarok | Mentális egészség Wellness 1
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... és más munkatársakToborzásJó közérzet az általános iskolás gyerekekben | Mentális egészség általános iskolás gyermekeknél | Munkával kapcsolatos stressz a tanárokban | Általános iskolás gyerekek tanulmányi teljesítményeSvédország
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó