- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00260273
Доступ, обнаружение и психологическое лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Направление исследований 1:
Лечение и экономическая эффективность Основная цель потока 1 — оценить эффективность моделируемого психологического вмешательства, КПТ в предотвращении или отсрочке начала психотического заболевания, а также оценить эффективность КПТ в снижении выраженности беспокойства в выборке помощи. - поиск лиц, которые были оперативно определены как подверженные сверхвысокому риску развития психотического заболевания. CBT будет сравниваться с поддерживающей терапией (ST). Мы также рассмотрим экономическую эффективность превентивного подхода. Используя подход «затраты-последствия», мы изучим экономическую эффективность когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с поддерживающей терапией при лечении психоза в фазе «сверхвысокого риска» с точки зрения плательщика (т. е. Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода). Гипотезы:
(i) Время конверсии будет значительно больше для тех, кто находится в группе КПТ, по сравнению с теми, кто находится в состоянии ST.
(ii) Средний уровень ослабленных психотических симптомов (рейтинги SOPS) будет значительно ниже в группе КПТ по сравнению с группой ЗТ по завершении вмешательства и в каждой точке последующего наблюдения.
(iii) Уровни факторов риска (измеряемые CMRS и GHQ2) будут значительно ниже в группе КПТ по сравнению с группой ЗТ по завершении вмешательства и в каждой точке последующего наблюдения.
(iv) Уровни депрессии и тревоги (измеряемые с помощью CDSS, BAS, SPAI2) будут значительно ниже в группе КПТ по сравнению с группой ЗТ по завершении вмешательства и в каждой точке последующего наблюдения.
(v) Уровень социального функционирования (измеряемый SFS2) будет значительно выше в группе КПТ по сравнению с группой ЗТ в конце исследования и в каждой контрольной точке.
(vi) CBT будет более рентабельным, чем ST.
Исследовательский поток 2:
Пути оказания медицинской помощи Целью потока 2 является получение подробных историй о том, как люди с крайне высоким риском развития психотического заболевания обращаются за помощью в службы охраны психического здоровья. К службам охраны психического здоровья мы относим официальную систему (специальное психическое здоровье и общая медицинская помощь), систему непрофессионалов (друзья, семья, самопомощь), народную систему (альтернативные целители) и систему социального обслуживания людей (священнослужители, учителя, полиция). . Их будут искать как с точки зрения молодежи, так и с точки зрения их значимых других. Многочисленные тематические исследования с использованием качественных подходов будут сосредоточены на следующих четырех элементах: 1) социальное содержание; 2) система социальной поддержки, 3) карьера по болезни; и 4) система очистки (см. Приложение A для получения подробных сведений о компонентах этих элементов модели). Эти тематические исследования будут использоваться для дальнейшего эмпирического развития теории, касающейся путей к психиатрической помощи. Теоретические положения. Следующие четыре теоретических положения, касающиеся путей оказания психиатрической помощи, были сформулированы на основе модели сетевых эпизодов, описанной выше. В центре внимания этого потока будет оценка, уточнение и разработка этих четырех теоретических положений. Для дальнейшей эмпирической разработки теории, касающейся путей к психиатрической помощи, будет использоваться методология множественных тематических исследований. (i) Содержание семьи (например, убеждения и опыт работы с медицинской системой), структура (например, размер, объем поддержки) и функция (например, совет, поддержка или принуждение) имеют решающее влияние на пути к психиатрической помощи. для молодежи с очень высоким риском развития психоза (ii) Содержание, структура и функции сообщества и школы имеют решающее влияние на пути получения психиатрической помощи для молодежи с крайне высоким риском развития психоза. (iii) Признание проблемы и переживание болезни в том виде, в каком оно воспринимается индивидуумом и значимыми другими людьми, оказывают решающее влияние на пути получения психиатрической помощи для молодежи с крайне высоким риском развития психоза.(iv) Содержание, структура и функция (например, организационные ограничения) системы лечения имеют решающее влияние на пути получения психиатрической помощи для молодежи с крайне высоким риском развития психоза.
Направление исследований 3:
Затраты на уход за больными психозом Целью этого третьего направления исследований является изучение нагрузки на систему здравоохранения и лиц, осуществляющих неформальный уход, связанных с этой группой сверхвысокого риска. Мы стремимся ответить на три основных вопроса:
(i) Каковы ключевые компоненты, влияющие на расходы по уходу за группами населения сверхвысокого риска? Эти затраты будут учитываться как в отношении официальных, так и неформальных поставщиков услуг по уходу (т. е. системы обслуживания и семейных опекунов, соответственно).
(ii) Каковы другие психологические издержки ухода, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие неформальный уход? (т.е. изменение графика работы родителей с учетом потребностей их ребенка, влияние на других братьев и сестер) (iii) Как со временем меняются затраты на уход с точки зрения экономических и психологических затрат?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-30 лет ·
- Соответствие критериям «психического состояния риска», основанным на одном или нескольких из 3 критериев продромальных симптомов (критерии COPS) с тяжестью, определяемой рейтингами по шкале продромальных симптомов (SOPS) или критериями ослабленных симптомов раннего продромальное состояние, определяемое наличием не менее двух из 9 симптомов Боннской шкалы оценки основных симптомов, которые, как было показано, имеют наилучшую положительную прогностическую ценность для развития шизофрении (Klosterkötter et al., 2001). Эти критерии течения раннего продромального состояния в настоящее время используются в многоцентровом Европейском исследовании прогнозирования психоза (EPOS) (Birchwood et al., 2002).
Критерий исключения:
- Соответствует критериям текущего или прижизненного психотического расстройства по оси I.·
- Соответствует критериям DSM-IV для расстройств оси 1, когда, по мнению оценивающего врача, диагностические продромальные симптомы явно вызваны расстройством оси 1. Обратите внимание, что, за исключением биполярных и психотических расстройств и текущей большой депрессии, другие расстройства DSM-IV не будут исключением (например, Злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости, большая депрессия, тревожные расстройства, расстройства оси II), если расстройство не объясняет диагноз продромальных симптомов.·
- Использование психоактивных веществ, когда, по мнению оценивающего врача, диагностические продромальные симптомы вызваны приемом психоактивных веществ.
- Предшествующая история лечения антипсихотическими препаратами по поводу текущих симптомов или любого предыдущего эпизода психотических симптомов.
- Нарушение интеллектуального функционирования (IQ < 70).
- Наличие в анамнезе или в настоящее время клинически значимого расстройства центральной нервной системы, которое может искажать или способствовать возникновению продромальных симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
когнитивно-поведенческая терапия
|
терапия
|
|
Без вмешательства: 2
поддерживающая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Направление исследований 1: Лечение и экономическая эффективность Первичный показатель результата: (i) Время до конверсии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Направление исследований 2: Pathways to Care (Пути к уходу) Первичный результат: Интервью с Pathways to Care (Путь к уходу)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Направление исследований 3: Затраты на уход при психозе Первичный показатель результата: (i) время до конверсии, (ii) затраты на формальный и неформальный уход.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107/2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .