- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260273
Acceso, Detección y Tratamientos Psicológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Línea de investigación 1:
Tratamiento y rentabilidad El objetivo principal del Flujo 1 es evaluar la eficacia de una intervención psicológica basada en modelos, la TCC, para prevenir o retrasar la aparición de una enfermedad psicótica y evaluar la eficacia de la TCC para reducir las preocupaciones que se presentan en una muestra de ayuda. -buscando individuos que han sido operacionalmente definidos como de ultra alto riesgo de desarrollar una enfermedad psicótica. La TCC se comparará con la terapia de apoyo (ST). También examinaremos la rentabilidad de un enfoque preventivo. Utilizando un enfoque de costo-consecuencia, examinaremos la rentabilidad de la TCC versus la terapia de apoyo para abordar la psicosis en la fase de "riesgo ultraalto" desde la perspectiva del pagador (es decir, el Ministerio de Salud y Cuidados a Largo Plazo). Las hipótesis son:
(i) El tiempo de conversión será significativamente más largo para aquellos en el grupo CBT en comparación con aquellos en la condición ST.
(ii) El nivel medio de síntomas psicóticos atenuados (clasificaciones SOPS) será significativamente menor en el grupo de TCC en comparación con el grupo de ST al finalizar la intervención y en cada punto de seguimiento.
(iii) Los niveles de factores de riesgo (medidos por CMRS y GHQ2) serán significativamente más bajos en el grupo CBT en comparación con el grupo ST al finalizar la intervención y en cada punto de seguimiento.
(iv) Los niveles de depresión y ansiedad (medidos por CDSS, BAS, SPAI2) serán significativamente más bajos en el grupo de TCC en comparación con el grupo de ST al finalizar la intervención y en cada punto de seguimiento.
(v) El nivel de funcionamiento social (medido por SFS2) será significativamente mayor en el grupo CBT en comparación con el grupo ST al final del ensayo y en cada punto de seguimiento.
(vi) CBT será más rentable que ST.
Línea de investigación 2:
Pathways to Care El objetivo de la corriente 2 es obtener historias detalladas de las formas en que las personas con un riesgo muy alto de desarrollar una enfermedad psicótica buscan ayuda en los servicios de salud mental. Por servicios de salud mental, incluimos el sistema formal (salud mental especializada y atención médica general), el sistema laico (amigos, familiares, autoayuda), el sistema popular (curanderos alternativos) y el sistema de servicios sociales humanos (clérigos, maestros, policía) . Estos se buscarán tanto desde la perspectiva de los jóvenes como desde la perspectiva de sus seres queridos. Múltiples estudios de casos que utilizan enfoques cualitativos se centrarán en los siguientes cuatro elementos: 1) contenido social; 2) sistema de apoyo social, 3) la carrera de la enfermedad; y, 4) el sistema de tratamiento (Ver el Apéndice A para los componentes detallados dentro de estos elementos del modelo). Estos estudios de caso se emplearán para desarrollar empíricamente más la teoría relacionada con las vías hacia la atención de la salud mental. Proposiciones teóricas: Las siguientes cuatro proposiciones teóricas relacionadas con los caminos hacia la atención de la salud mental se formularon con base en el modelo de episodio de red descrito anteriormente. El enfoque de esta corriente estará en la evaluación, refinamiento y elaboración de estas cuatro proposiciones teóricas. Se empleará una metodología de estudio de casos múltiples para desarrollar empíricamente más la teoría relacionada con las vías hacia la atención de la salud mental. (i) El contenido familiar (p. ej., creencias y experiencias con el sistema médico), la estructura (p. ej., tamaño, cantidad de apoyo) y la función (p. ej., asesoramiento, apoyo o coerción) tienen una influencia crítica en los caminos hacia la atención de la salud mental. para jóvenes con riesgo ultraalto de psicosis.(ii) El contenido, la estructura y la función de la comunidad y la escuela tienen una influencia crítica en los caminos hacia la atención de la salud mental para los jóvenes con un riesgo muy alto de psicosis.(iii) El reconocimiento del problema y la experiencia de la enfermedad tal como la perciben el individuo y sus seres queridos tienen una influencia crítica en los caminos hacia la atención de la salud mental para los jóvenes con un riesgo muy alto de psicosis.(iv) El contenido, la estructura y la función (p. restricciones organizacionales) del sistema de tratamiento tienen una influencia crítica en las vías hacia la atención de la salud mental para los jóvenes con un riesgo muy alto de psicosis.
Línea de investigación 3:
Costos del cuidado en psicosis El objetivo de esta tercera línea de investigación es explorar la carga para el sistema de salud y los cuidadores informales asociados con esta población de ultra alto riesgo. Buscamos abordar tres preguntas principales:
(i) ¿Cuáles son los componentes clave que afectan los costos de atención de la población de ultra alto riesgo? Estos costos se considerarán con respecto a los proveedores de cuidados formales e informales (es decir, el sistema de servicios y los cuidadores familiares, respectivamente).
(ii) ¿Cuáles son otros costos psicológicos del cuidado que enfrentan los cuidadores informales? (es decir. modificación en los horarios de trabajo de los padres para adaptarse a las necesidades de sus hijos, impacto en otros hermanos) (iii) Con el tiempo, ¿cómo cambian los costos del cuidado en términos de costos económicos y psicológicos?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 12-30 años·
- Cumplir con los criterios para un "estado mental de riesgo" basado en uno o más de los 3 Criterios de Síntomas Prodrómicos (criterios COPS) con gravedad determinada por calificaciones en la Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS) o los criterios para síntomas atenuados de los primeros estado prodrómico definido por la presencia de al menos dos de 9 síntomas en la Escala de Bonn para la Evaluación de Síntomas Básicos que han demostrado tener el mejor valor predictivo positivo de desarrollar esquizofrenia (Klosterkötter et al., 2001). Estos criterios para el curso del estado prodrómico temprano se utilizan actualmente en el Estudio Europeo de Predicción de Psicosis (EPOS) multisitio (Birchwood et al., 2002).
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para el trastorno psicótico actual o de por vida del eje I. ·
- Cumple con los criterios del DSM-IV para un trastorno del Eje 1 donde, a juicio del médico evaluador, los síntomas prodrómicos diagnósticos están claramente causados por el trastorno del Eje 1. Tenga en cuenta que, a excepción de los trastornos bipolares y psicóticos y una depresión mayor actual, otros trastornos del DSM-IV no serán excluyentes (p. trastorno por abuso o dependencia de sustancias, depresión mayor, trastornos de ansiedad, Trastornos del Eje II) siempre que el trastorno no dé cuenta del diagnóstico de síntomas prodrómicos.·
- Uso de sustancias donde, a juicio del médico evaluador, los síntomas prodrómicos diagnósticos son inducidos por la sustancia.
- Antecedentes previos de tratamiento con un antipsicótico para los síntomas de presentación actuales o para cualquier episodio previo de síntomas psicóticos.
- Deterioro del funcionamiento intelectual (CI < de 70).
- Antecedentes pasados o actuales de un trastorno del sistema nervioso central clínicamente significativo que puede confundir o contribuir a los síntomas prodrómicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
terapia de comportamiento cognitivo
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terapia
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Sin intervención: 2
terapia de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Línea de investigación 1: Tratamiento y rentabilidad Medida de resultado principal: (i) Tiempo de conversión.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Línea de investigación 2: Pathways to Care Medida de resultado primaria: entrevista de Pathway to care
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Línea de investigación 3: Costos de la atención en psicosis Medida de resultado primaria: (i) Tiempo de conversión, (ii) costos de la atención formal e informal.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Addington, PhD, Centre for Addiction and Mental Health/ University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107/2004
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